1、设计思路，尽管原厂家有防止拷贝的技术保护，如果是抄袭，很难核查，取证等方面非常困难。二是在原版本修改，往往会留下些技术方面的证据，些正规公司生产的整体设备，会加装密码，而盗版的则很难破解这些唯对应的识别码，这些可以作为稽查的切入点，上述案源往往来自被盗厂家举报，处理的思路是从软件的合法性出发。替换盗版，在医疗器械设备维修维护医用软件更新升级中出现的盗版行为。多为些个人或者小型电脑公司为之，中小医院的老旧设备如果更新了最新的软件系统，功能将得到扩充和强化。此时供货方资质质量往往容易出现问题。除了检查软件提供方是否为医疗器械生产经营企业外，还可以从软件购进价格入手，此类单独销售的软件价格往往极低于正规价，例如数万元的数千元就购得。同时要自己打开电脑运行观看。

2、其中为注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械境外医疗器械以及台湾香港澳门地区的医疗器械为国字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省自治区直辖市简称境内第类医疗器械为注册审批部门所在的省自治区直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为无相应设区的市级行政区域时，仅为省自治区直辖市的简称为注册形式准进许准字适用于境内医疗器械进字适用于境外医疗器械许字适用于台湾香港澳门地区的医疗器械为批准注册年份为产品管理类别为产品品种编码为注册流水号。年月日以后国家食品药品监管局发放的注册证号国家食药监局令号食药监械字第其中注册形式为准进许般没有试字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现试字。医疗器械生产标准概述国标医药行业标准医疗器械注册标。

3、范畴。举例子，在的概念下，各种信息的连通共享对软件类医疗器械提出了新要求，如标准医学图像的存储和传输等被企业广泛应用，那么与其他产品的接口如果产品描述引用了其他产品接口,则应对所引用的接口或产品进行标识，可以作为检查内容之，其他是否按照标准生产均可以作为核查内容。标准核查往往是基层稽查很难触及的边缘部分，而且医疗器械软件检测目前业界公认为意义不大，尚未发现对医疗器械软件进行抽样检测的报道，所以从产品的执行标准中核查软件也甚为艰难，笔者认为随着对医疗器械软件管理方法明确和成熟，今后仍然是稽查的个思路。盗版软件。原装盗版，即厂家生产的医疗设备盗用了其他厂家的软件，是原装抄袭，涉及更多的是知识产权问题，个别生产厂家所购买的软件，软件设计者有时会盗用别的厂家的。

4、号位数。如省批准皖药器监准字第号鲁药器监准字第号国药器监准字第号。国器监进字第号举例国家医药管理局批准国药器监准字第号二年改名称为药品监督管理局试字号出现的特点是过期时间改为管械，分类改为目前分类升为位年以后国家医药管理局令号药器监字第，但改为类表示类„较少见药器监改为药管械药管械字第如国药管械试字第以后改为四位数年份，改为四位数流水号国家药监局令号药管械字第此时进许，也不再统为流水号举例鲁药管械试字第年此证过期鲁药管械准字第号国药管械许字第号国药管械进字第号三年后由食品药品监督管理局批准当然改为食药监械年月日后不再批准试字号产品器械注册证书由国家食品药品监督管理局统印制，相应内容由审批注册的食品药品监督管理部门填写。注册号的编排方始为食药监械字第号。。

5、要详细核查备案资料的合法性，从国家局网或从厂家去函核实。主要违规现象有非法渠道购进，经营公司超范围经营，医疗单位未及时销毁并做记录。植入人体医疗器械问题比较多是骨科臵换术有关医疗器械，存在超范围经营或索证不全情况进口植入人体医疗器械无中文标识，未贴附注册证。其它品种已在口腔科检验科重点科室中提及，在这不列出。无注册证书的医疗器械般分为以下几种情况是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类生产的工作站，其软件为外购，对软件合法性进行追查，发现软件生产厂家正在注册，尚未获得审批，但产品已用于临床，其安全性难以得到保障。从产品的执行标准中核查软件。医疗器械软件的执行标准内容有很多，不按照标准中的主要参数生产属于违法项目，软件是否符合执行标准，理论上属深入检查。

6、，有的盗版做的质量较差，连原先正规公司的名称软件版本号都没有抹掉。可以用截图工具直接截取或者拍摄软件画面，请该设备生产厂家核实。技术改造中的问题。根据医疗器械注册管理办法软件版本的升级如涉及产品标准标准中要求或产品适用范围的改变，产品应重新注册。由于高科技的医疗器械软件与行业的交叉性，医疗器械生产企业自身往往不研发软件，通常是购买行业的产品，所以行业具备了软件升级的技术，电脑公司或者厂家售后维护中对医院的工作软件进行翻译进口软件改进升级，由于软件不同与硬件设备，检查现场的医疗器械软件有没有升级改造是经过改进还是经过维护都很难区别，这种情况稽查人员往往比较难以发现，我们应多与相对人交谈，在实际案例中，有来源为相对人自己无意中说出的，有的甚至作为津津乐道的。

7、准企业标准，执法主体是技术监督局，我们所推行的就是想要取代，现在有的企业在钻这个空子，句话大家不要惹。推荐性标准，当然不能够惹推荐的医药行业标准医疗器械稽查重点机构重要科室重要品种重点机构的检查。主要是医院的医械科。看仓库看购进验收记录看备案资料。从库存中抽取部分医疗器械核对资质是否齐全。二重点科室的检查。有些医疗器械是科室专用，医械科基本无库存，有的器械本身就由科室直接采购，所以到科室检查尤为重要。妇产科特种使用品种有次性产包次性扩阴器，我们在检查中就发现这两种无灭菌号和使用过期失效现象。手术室次性用品多，如静脉留臵针次性镇痛泵看是否在效期内使用，有无销毁制度及销毁和销毁记录。口腔科多数医院口腔科器械自行采购，主要存在使用过期器械，无注册证器械，存在。

8、件占医疗器械案件的比例已超过。被查获的无证产品中，不仅有国产的品种，亦不乏进口的，甚至是国际上知名的品牌，产品的种类主要包括人工晶体骨科器材各类导管辅助理疗器械生化诊断试剂等，此类案件的案值般很大。在监管工作中，监管人员不仅应注重对新的法律法规进行学习，掌握对无证医疗器械的界定，还应全面了解查获无注册证医疗器械案的般方法，及时发现案件。日常监管注重检查单据对医疗器械经营企业进行监管或行政检查时，应第时间进入该单位的仓库，锁定仓库里的产品实物。与此同时，还应要求该单位及时提供产品的医疗器械注册证进行核对。如果仓库里没有产品，应及时到该单位的经营场所，查看其经营产品的宣传资料或宣传单片产品验收记录销售记录以及进货销售发票台帐，仔细核对这些书面材料中出现过的。

9、供货资质未索取，经销商超范围经营。骨科首先要调查能开展哪些手术，有些医院请外院医生做些高难度人工臵换手术，外院医生自行购制器械，通过查病例可了解产品的来源，特别是人工关节臵换术开展情况，因基层医院做的少，可全年检查。检验科对所有试剂都要进行检查，主要存在问题是有部分分类属器械的试剂无注册证号，是实验室标准。存在过期失效试剂现象，存在以非法渠道采购现象，票据不是合法票据。和血透室室主要是使用次性高压注射器血管透室使用血透管有重要使用现象，可调查全年使用量与实际使用量，比对可知是否重复使用。心血管科主要是心脏起博器，小时对心动图，这些设备使用是否详细记录，是否索取相关证据。三重点品种次性使用无菌医疗器械共计八种。检查备案资料，大型医院都是从厂家直接购进，定。

10、的研究和探讨，不断的探索稽查方法，从而净化市场，确保公众的用械安全。巧识非法产品净化医械市场对查处无注册证医疗器械案件方法的探索翟雯俊吴万泰姚雪莺医疗器械注册证是批准医疗器械进入市场销售使用的法定证明文件，相当于医疗器械产品的身份证。未经注册的医疗器械不仅涉嫌违法，而且因没有经过国家相关部门检测，其安全性未得到证实，当人们在使用无注册证的医疗器械时，极有可能会对人体健康造成危害。多年来，上海市虹口区食品药品监管分局把对无注册证医疗器械的查处列为日常监管工作的项重点。从年至今，在查处的件医疗器械案件中，有件是经营或使用无注册证医疗器械案，另有件疑似无注册证产品案件，由于国家注册机构的许可缺陷以及现有医疗器械法律法规上的不完善而没有处理。无注册证医疗器械案。

11、产品的医疗器械注册证上的所有内容。对于医院等使用单位，除了查仓库实物及购进发票外，还可以查其购入部门信息及手术的相关信息，比如查手术记录手术通知单手术收费单。核对这些资料上出现过的医疗器械产品的注册证。在年查处过起医院使用无注册证的骨科器材的案件，监管人员便是从该医院的手术收费单上查到了线索，发现手术收费单中出现的产品名称和对应的产品实物名称有略小的差别，再经过进步的调查，证实了该产品为无注册证产品。二从五个核对中发现疑点日常监督检查中要注意五个核对，善于从细微之处发现案件。⒈核对产品的规格型号从以往查获的无证医疗器械产品来看，有很大部分产品的规格型号未涵盖于医疗器械产品注册登记表中，这是由于生产厂家往往抱着种侥幸的心理只注册几种型号，再穿插生产类似的。

12、成果。对改进升级后的软件，应注意核查与产品标准中要求或产品适用范围是否致，如何核查，这对稽查人员的素质无疑提出了新的要求。使用时间较久的医疗器械二手医疗器械，有的已经无法找到原公司服务，个别医院会请行业维修公司对老设备在维修中进行技术改造，使用些工作软件帮助设备升级，软件的技术改造有的会忘记注册，形成无证生产的事实。四思考由于法律法规配套难以及时完整，技术发展迅猛，目前软件医疗器械管理中暴露出来的问题，既需要监管部门和行政相对人共同去完善，同时也对我们执法人员的知识层面提出了更高的要求。鉴于整顿与规范软件类医疗器械领域，是我们必须涉足的和面对问题，对此，方面各级执法人员要加强学习，尽快提高业务素质，强化对软件类医疗器械的监管另方面还要加强对新情况新问题。

参考资料：

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