1、门批准。第十条定点生产企业生产医学专用药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学药学社会学伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组,由专家组对申请首次上市的医学专用药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价,并提出是否批准的建议。未取得药品批准文号的,不得生产医学专用药品和精神药品。第十条发生重大第类精神药品的专用账册。药品入库双人验收,出库双人复核,做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。第十条第类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。第章运输第十条托运承运。

2、省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带医学专用药品和精神药品证明。海关凭携带医学专用药品和精神药品证明放行。第十条医疗机构戒毒机构以开展戒毒治疗为目的,可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的医学专用药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门国务院公安部门和企业定点批发企业和第类精神药品零售企业生产销售假劣医学专用药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格定点批发资格或者第类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。第十条定点生产企业定点批发企业和其他单位使用现金进行医学专用药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处万元以上万元以下的罚款。第十条发生医学专用药品和精神药。

3、销售第类精神药品。第十条医学专用药品和第类精神药品不得零售。禁止使用现金进行医学专用药品和精神药品交易,但是个人合法购买医学专用药品和精神药品的除外。第十条经所在地设区的市级时,国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产医学专用药品和精神药品。重大突发事件结束后,国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止医学专用药品和精神药品的生产。第十条定点生产企业应当严格按照医学专用药品和精神药品年度生产计划安排生产,并依照规定向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。第十条定点生产企业应当依照本条例的规定,将医学专用药品和精神药品销售给具有医学专用药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。第十条医学专用药品和。

4、学专用药品第类精神药品生产以及第类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准从事第类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第十条定点生产企业生产医学专用药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学药学社会学伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组,由专家组对申请首次上市的医学专用药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价,并提出是否批准的建议。未取得药品批准文号的,不得生产医学专用药品和精神药品。第十条发生重大突发事件,定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应医学专用药品和精神药其所承担供药责。

5、品原料药和第类精神药品原料药。但是,供医疗科学研究教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。第十条医学专用药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十条规定的药品经营企业的开办条件外,还应当具备下列条件有符合本条例规定的医学专用药品和精神药品储存条件有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力单位及其工作人员年内没有违反有关禁毒的法律行政法规规定的行为符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。医学专用药品和第类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需医学专用药品和第类精神药品的能力,并具有保证医学专用药品和第类精神药品安全经营的管理制度。第十条跨省自治区直辖市从。

6、品被盗被抢丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告情节严重的,处元以上万元以下的罚款有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级撤职的处分。第十条依法取得医学专用药品药用原植物种植或者医学专用药品和精神药品实验研究生产经营使用运输等资格的单位,倒卖转让出租出借涂改其医学专用药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门品和精神药品管理以及有关禁毒的法律行政法规没有生产销售假药劣药或者违反有关禁毒的法律行政法规规定的行为符合国务院药品监督管理部门公布的医学专用药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。第十条从事医。

7、和自行运输医学专用药品和精神药品的,应当采取安全保障措施,防止医学专用药品和精神药品在运输过程中被盗被抢丢失。第十条通过铁路运输医学专用药品和第类精神药品的,应当使用集装箱或者铁路行李车运输,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输医学专用药品和第类精神药品的,应当由专人负责押运。第十条托运或者自行运输医学专用药品和第类精神药品的单位,应当向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为年。运输证明应当由专人保管,不得涂改转让转借。第十条托运人办理医学医学专用药品和精神药品管理制度模版范文吊销相应许可证明文件,没收违法所得情节严重的,处违法所得倍以上倍以下的罚款没有违法所。

8、得的,处万元以上万元以下的罚款构成犯罪的,依法追究刑事责任。第十条违反本条例的规定,致使医学专用药品和精神药品流入非法渠道造成危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任尚不构成犯罪的,由县级以上公安机关处万元以上万元以下的罚款有违法所得的,没收违法所得情节严重的,处违法所得倍以上倍以下的罚款由原发证部门吊销其药品生产经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的,应当立即通报所在地同级公安机关,并依照国家有关规定,将案件以及相关材料移送公安机关。第十条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。第章附则第十条本条例所称实验研究是指以医疗科学研究或者教学为。

9、品监督管理部门报告经营信息的能力单位及其工作人员年内没有违反有关禁毒的法律行政法规规定的行为符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。医学专用药品和第类精神药品的定点批发企业,还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需医学专用药品和第类精神药品的能力,并具有保证医学专用药品和第类精神药品安全经营的管理制度。第十条跨省自治区直辖市从事医学专用药品和第类精神药品批发业务的企业以下称全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准在本省自治区直辖市行政区域内从事医学专用药品和第类精神药品批发业务的企业以下称区域性批发企业,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省自治区直辖市人经营医学专用药。

10、事医学专用药品和第类精神药品批发业务的企业以下称全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准在本省自治区直辖市行政区域内从事医学专用药品和第类精神药品批发业务的企业模医学专用药品和精神药品生产管理质量管理部门的人员应当熟悉医学专用药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律行政法规没有生产销售假药劣药或者违反有关禁毒的法律行政法规规定的行为符合国务院药品监督管理部门公布的医学专用药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。第十条从事医学专用药品第类精神药品生产以及第类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准从事第类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部。

11、任的区域。区域性批发企业之间因医疗急需运输困难等特殊情况需要调剂医学专用药品和第类精神药品的,应当在调剂后日内将调剂情况分别报所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第十条全国性批发企业应当从定点生产企业购进医学专用药品和第类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进医学专用药品和第类精神药品经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准,也可以从定点生产企业购进医学专用药品和第类精神药品。第十条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售医学专用药品和第类精神药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第十条第类精神药品定点批发企业可以向医疗机构定点批发企业和符合本条例第十条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位。

12、的的临床前药物研究。经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。第十条对临床需要而市场无供应的医学专用药品和精神药品,持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的,应当经所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的医学专用药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售。第十条因治疗疾病需要,个人凭医疗机构出具的医疗诊断书本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的医学专用药品和第类精神药品携带医学专用药品和第类精神药品出入境的,由海关根据自用合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量医学专用药品和精神药品出入境的,应当持有。

参考资料：

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