1、料企业的证照，认证证书，质量保证协议，企业质量体系调查表，印章印模销售凭证样张销售人员的法人委托授权书原件，身份证复印件等以上资料均应加盖供货方原印章。经采购部经理审核后，报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量副总审批同意后，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案。首营品种由采购员通过计算机管理系统填写首营品种审批表，输入首营品种的基本信息，并打印首营品种审批表，审批表附相关资料式两份首营品种索证资料药品生产批准证明文件复印件，药品质量标准复印件，药品包装标签说明书的批件复印件及实样，物价，检验报告书等。以上资料均应加盖供货方原印章。经采购部经理审核确认后，报质管部进行审核，最后报质量副总审批同意后，质管部将其中份资料归档，形成首营品种管理档案同。
2、橡胶膏剂主要检查外形色泽异物透油背粘着力耐热性耐寒性及包装等。对注射剂大输液滴眼液等应抽取定数量进行可见异物检查，经检查合格后方可入库，并做好可见异物检查记录。具体操作方法详见注射剂滴眼剂中可见异物检查法及可见异物检查法补充规定。流程图如下图所示来货进入药品待验区核对来货收货生产单位名称品名剂型规格数量批号有效期等。检查核对进货凭证及印章与备案的是否致。清点每批数量逐批按法定标准与合同质量条款验收。贵细中药材和中药目的明确药品储存环境的条件，确保药品储存过程的质量。依据依据药品经营质量管理规范制定本程序。范围所经营药品在库储存的管理。责任者储运部保管员养护员。操作程序对购进药品保管员凭验收员确认的入库验收记录及随货同行单办理入库，对货与单不符质量异常包装。
3、分类分库分区存放在相应的库区内。药品与非药品内服药与外用药中药材与中药饮片整件与零货通知验收员，报告质管部采购部近效期药品在览表上标示，按月填报近效期药品催销表凭配送凭证，按先产先出和近期先出和按批号发货的原则发货，并将货移至复核区进行复核并签字将货移至待发区，在配送凭证上签字记帐填写货位卡，做好日结日清，月对季盘，帐卡物相符目的确保药品储存的质量，加强对在库药品养护的管理。依据依据药品经营质量管理规范制定本程序。范围所经营药品在库养护检查的管理。责任者储运部养护员。操作程序养护员认真检查在库药品的储存条件，使用自动温湿度记录仪时每星期将温湿度记录导出，保存在电脑系统固定文件夹内。当库房温室度超过规定范围时，立即采取降温加温除湿增湿等调控措施和及时做好记。
4、整齐牢固无倒置现象。仓库药品储存应实行色标管理,其标准是待验区退货区为黄色白字牌合格区，零货称取区，零拼发货区为绿色白字牌不合格区为红色白字牌。仓库应保持环境整洁，做好防盗防火防湿防热防霉防鼠防虫防鸟等工作。按批号先后和有效期的远近顺序存放陈列，对近效期药品保管员应动态显示在系统近效期药品览表上，近效期药品应设置近效期标志悬挂近效期药品标示牌，并文件名称药品入库储存操作程序编号起草部门储运部起草人审核人批准人审定人起草日期审核日期批准日期执行日期制定原因根据药品经营质量管理规范版要求版本号及时通知采购部。不合格药品应存放在不合格区库，按不合格药品处理程序操作。退货药品放在退货区，按退货处理程序操作。配合养护员定期每周次下载温湿度记录，在日常储存中，如发现。
5、纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查质量负责人编制计划评审报告总经理组织评审会会议，提出评价与纠正意见的记录。审核报告应提交总经理。记录质量体系内部审核的过程要作好质量管理体系内审记录质量管理体系内部评审反馈表。质量体系内部审核会议记录的内容包括日期参加人会议内容最高领导的决定等，参加会议者应签名。质量体系内部审核现场的所有记录和资料应包括质量审核计划现场的审核记录和资料审核会议记录审核报告审核报告发放记录部门纠正和预防措施书面文件纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质管部归档保存，保存时间不少于年。支持性质量文件质量管理工作检查和考核管理制度文件和记录控制程序。质量管理体系审核管理制度质量体系内部审核流程图，如下图所示。质量体系内。
6、牢固或者破损标志模糊等，有权拒收，通知验收员并报告质管部和采购部处理。药品储存应按药品的不同属性和储存温湿度要求分类分区，科学储存。并在货位卡上及时记录，做到帐卡物相符。药品与非药品内服药与外用药整件与零货分开存放，中药材中药饮片分库存放，国家有专门管理要求的药品如含麻黄碱复方制剂专库存放。贮藏温度要求常温库，阴凉库，冷库，各库房的相对湿度应保持在之间。搬运和堆垛应严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品控制堆放高度，药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近分开堆码。药品与库房地面墙柱屋顶应有相应的间距。药品堆垛应留有定距离。做到堆码合理五距规范药品货垛之间的距离不少于药品与墙柱之间的距离不少于药品与屋顶之间距离不少于与地面之间的距离不少于，堆。
7、质管部填写药品质量档案表，与另份资料归档，形成药品质量档案。采购药品应有销售凭证，供货方销售凭证随货同行应当标明供货单位名称药品名称生产厂商剂型规格批号数量收货单位收货地址发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。采购药品要向供货单位索取发票，发票要列明药品通用名称规格单位数量单价金额等，不能全部列明的，需要附销售货物或者提供应税劳务清单，清单要使用防文件名称药品采购操作程序编号起草部门质管部起草人审核人批准人审定人起草日期审核日期批准日期执行日期制定原因根据药品经营质量管理规范版要求版本号伪税控系统开具，发票要加盖供货单位发票专用章原印章注明税票号码，发票上的购销单位名称及金额品名应当与付款流向及金额品名致，并与财务账目内容相对应。发票按照要。
8、进行保存。建立合格供货方档案评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到采购部，质管部存档。药品只能在合格供货方目录规定的供货单位采购。应坚持按需进货择优选购交货及时和服务满意的原则。质管部每年底组织对合格供货方进行次综合质量评定进查色泽漏药破裂变形粘连异臭霉变生虫及包装等。软胶囊胶丸还应检查气泡及畸型丸。水针剂主要检查色泽结晶析出混浊沉淀霉变澄明度装量冷爆裂瓶封口漏气瓶盖松动及安瓿印字等。油针剂主要检查色泽混浊霉菌生长异臭酸败澄明度装量冷爆裂瓶封口漏油及印字等。粉针剂主要检查色泽粘瓶吸潮结块溶化异物黑点装量焦头冷爆裂瓶铝盖松动封口漏气及玻璃瓶印字等。酊剂主要检查色泽澄明度异物渗漏及包装等。栓剂主要检查外形色泽融化酸败霉变及包装等。软膏剂主要检查。
9、核有关事项。质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问查资料看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域责任人注意。审核报告审核报告由审核组长负责编写。审核报告的主要内容是审核目的范围和依据审核组成员审核日期和受审核部门综合评价审核发现的主要问题和原因分析提出纠正措施或改进意见上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。对缺陷项应编写不合格项目报告。对质量内审的结果应作出明确的结论。纠正措施被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业领导审批后，在规定的时间内组织整改。整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部负责人份。跟踪由质管部对实施。
10、审核流程图，如下图所示。经理批准内审预备会议审核员编写检查表内审首次会议进入现场审核提出内审报告不符合项报告内审报告输入管理评审程序质量负责人组织进行验证总经理批准实施整改发生不合格项部门提出纠正措施内审末次会议目的加强购进环节的质量管理，从合法渠道购进药品，执行合格供货方评审。依据依据药品经营质量管理规范制定本程序。范围适用于公司商品采购全过程的控制性管理。责任者质量负责人质管部采购部。操作程序首营企业和首营品种审核对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外，还应进行首营企业或首营品种的审核。首营企业由采购员通过计算机系统填写首营企业审批表，输入首营企业的基本信息，并打印首营企业审批表，审批表附相关资料首营企业索证。
11、湿度监测报警系统发出报警蜂鸣或短信，及时采取调控措施，保证温湿度控制在规定的范围内。保持库房货架的清洁卫生，每月进行清理储存药品要做好避光遮光通风防盗防火防潮防鼠防虫防污染等工作。仓库保管员应每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，应积极寻找原因，并及时整改。未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。流程图如下图所示药品入库储存操作程序图购进药品验收合格配送退回药品经验收员验收合格保管员凭验收员签字的入库通知单核对数量检查质量，如准确无误，在入库通知单上签字，应在个工作日内完成。货单不符质量异常标志模糊包装不牢固等，拒收按品种批号记帐，填写货位卡按药品储藏温度药品性。
12、泽细腻度粘稠性异物异臭酸败霉变及包装等。滴丸剂主要检查色泽吸潮粘连异臭霉变畸型丸及包装等。滴眼剂主要检查色泽结晶析出混悬沉淀霉菌生长澄明度裂瓶封口漏液瓶体印字等。糖浆剂主要检查澄明度混浊沉淀结晶析出异物异臭发酵产气酸败霉变渗漏及包装等。气雾剂主要检查色泽澄清度异物及漏气渗漏等。膜剂主要检查完整光洁厚度色泽气泡霉变受潮及包装等。颗粒剂冲剂主要检查色泽臭味吸潮软化结块颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。口服溶液剂混悬剂乳剂主要检查色泽混浊沉淀结晶析出异味异臭封口是否严密，有无破裂等现象。流浸膏剂主要检查色泽异物异臭渗漏及装量等。丸剂主要检查圆整均匀，色泽致，大蜜丸小蜜丸应细腻滋润软硬适中无皱皮无异物。水丸糊丸应大小均匀光圆平整无粗糙纹包装密封严密。
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