1、负责保存每类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。文件的借阅复制借阅复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅复制。复制的受控文件必须由资料管理人,登记编号。外来文件的控制外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。质量管理部负责识别收集相关国家行业标准的最新版本，由质量管理部统编号加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。澳博特医疗器械有限公司文件编号版本修。
2、适宜的文件以使质量管理体系有效运行。公司质量管理体系文件结构见附图公司质量管理体系文件分为二级即第级质量文件质量手册包括程序文件管理标准工作标准第二级质量文件技术标准，质量记录文件表格及其它质量文件附图级文件为公司质量手册,包括形成文件的质量方针和质量目标质量管理体系范,包括任何删减细节与合理性质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。第二级文件包括作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准各种管理制度等工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准行业标准及作业指导书检验规范等部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。其它质量文件如针对特定产品项目或合同编制的质量计划或其它标准规范等，文件应适合于其特有的活动方式。对公司质量总目标和各部。
3、需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅复制记录，由记录管理人员登记备案质量记录的销毁处理澳博特医疗器械有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。记录格式各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。相关文件文件控制程序质量记录质量记录清单文件发放回收记录文件借阅复制记录文件销毁申请澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数管理职责第页共页目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。范围适用于经理为建立实施。
4、制度质量记录文件览表文件发放回收记录文件借阅复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请外来文件清单澳博特医疗器械有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。职责质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。各部门负责编制收集整理保管本部门的质量记录。程序各部门负责编制收集整理保存本部门的质量记录。质量记录的标识编号按文件控制程序执行。质量记录填写质量记录填写要及时真实内容完整字迹清晰，不得随意涂改如因种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算需修改原数据，应。
5、量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改发放处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯性。文件的领用文件使用者应填写文件发放回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件因丢失而补发的文件，澳博特医疗器械有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效发放部门作好相应发放签收记录。文件的保存作废与销售文件的保存与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风安全的地方各部门。
6、门质量目标的管理具体执行质量方针目标管理办法。采购售后服务检验验证入库交付澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页文件规定应与实际运作保持致，随着质量管理体系的变化及质量方针目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。文件的详略程度应取决于过程复杂程度员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘或照片样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照文件控制程序进行管理。公司应对每类型或型号的医疗器械建立和保持套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。为实施上述要求，公司编制了下列程序管理。
7、改次数文件控制程序第页共页每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款的规定。对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。技术类文件的具体管理工作执行技术文件管理制度。相关文件质量记录控制程序技术文件医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页目的说明对公司建立实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者。
8、报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分。
9、文件章节号标题和对照条款文件编号质量管理体系文件控制程序质量记录控制程序澳博特医疗器械有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页目的对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门人员及时得到并使用有效版本的文件。范围适用于公司质量管理体系文件的控制。职责经收记录。文件的受控状况文件分为受控和非受控两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。文件的更改质量手册由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报经理批准后更改，由质。
10、文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰易于识别和检索。文件的作废和销毁所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用为种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。公司对与产品有关的作废受控文件包括产品的设计开发销售安装和服务的全过程，至少保存份，其保存期限至产品有效期后两年。质量管理部。
11、采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。质量记录的保存保护各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的质量记录保持清洁字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包括名称编号版本保存期使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。质量管理部每六个月检查次各部门质量记录的使用管理情况。质量记录发放借阅和复制各部门填写文件发放回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表各部门保管的质量记录应便于检索，。
12、及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运，行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其次性使用无菌注射器次性使用输血器次性使用导尿包的主要销售服务流程如下质量管理体系的持续改进管理职责测量分析和改进产品品产品实现资源管理顾客要求顾客满意资源管理测量分析和改进满意要求产品产品实现澳博特医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页关键过程检验验证质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照和标准的要求及公司的实际情况，编制了。
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