1、水分硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过。装量差异取供试品粒，分别精密称定重量，倾出内容物不得损坏囊壳，硬胶囊剂囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于粒，并不得有粒超出限度倍平均装量为以下，装量差异限度为或以上，装量差异限度为。崩解度与溶出度胶囊剂作为种固体。

2、法复合制膜法第五章固体制剂胶囊剂滴丸和膜剂第节胶囊剂胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。胶囊剂的特点生物利用度较高提高药物的稳定性药物形态可调适性粉末颗粒小丸片液体延缓药物的释放使用顺应性好些药物不宜制成胶囊剂由于明胶是胶囊剂的最主要囊材，所以，若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化若填充风化性药物，可使囊壁软化若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁由于脱水而脆裂。由于胶囊壳。

3、体药物装囊，需选用生理惰性的些辅料水溶性或其他水性分散体加入油性液体中，使之成为触变流体，加入惰性油类花生油和增厚剂蜂蜡等制备工艺及影响因素空心胶囊的选用应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可以凭经验试装后决定，但般宜先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选胶囊的号数。填充后，即可套合胶囊帽。使用锁口式胶囊，密闭性良好，不必封口若使用非锁口式胶囊,则。

4、般加入增塑剂如甘油山梨醇油酸酰胺磺酸钠等•明胶易吸湿又易脱水软化或脆裂•甘油山梨醇合用，失水率最小•山梨醇合用，吸水率最小•要使失水率吸水率均较小可塑性好，可三者合用。为减小流动性增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛为美观和便于识别，加食用色素等着色剂为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等空胶囊的制备空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下溶胶蘸胶制坯干燥拔壳切割整理空胶囊的规格与质量空胶囊共有种规格，。

5、大，容积由大到小质量检查内容物的性质与质量硬胶囊剂药物的性质与质量内容物的形态内容物的理化性质影响胶囊剂的质量，如流动性辅料的性质与质量硬胶囊剂的辅料选用的原则•不与主药发生理化变化•针状结晶及易吸湿性药物填充困难，采用润滑剂，改善流动性，粉粒越小，润滑剂用量越大•以惰性亲水性物质，处理疏水性药物，可增加粉粒分散，防止遇体液结块，提高生物利用度•硬脂酸镁妨碍水分渗入，使胶囊剂崩解时间延长•液体半固体药物装囊，需选用生理惰性。

6、溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。胶囊剂的制备硬胶囊空心胶囊与胶皮主要材料明胶来源与动物的皮和骨按处理方法不同，分为型和型型为酸法处理明胶等电点型为碱法处理明胶等电点明胶类型与空胶囊的物理性质无关，而明胶的来源不同，明胶的物理性质有较大的差异•皮胶富有弹性，透明度好•骨胶硬，透明度差•般采用混合胶其他代用品褐藻胶海带中提取制备海洋生物胶些鱼的鱼皮鱼鳞为原料空心胶囊胶液的组成为增加韧性与可塑性。

7、剂，通常应作崩解度溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度包装贮存高温高湿相对湿度对胶囊剂可产生不良的影响，不仅会使胶囊吸湿软化变新膨胀内容物结团，而且会造成微生物滋生般应选用密封性能良好的玻璃容器透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在相对湿度的干燥阴凉处，密闭贮藏第二节滴丸剂与膜剂滴丸剂概念特点基质水溶性肥皂甘油明胶脂溶性硬脂酸单硬脂酸甘油酯氢化植物油制备方法熔融冷却。

8、膜剂药物溶解或分散于膜材料中或包裹于成膜材料隔室内，加工成型的单层或复合层膜剂可供内服口服口含舌下外用皮肤粘膜腔道阴道子宫腔植入以及眼用有单层膜，多层膜复合膜膜剂的特点体积小质轻，成膜材料用量少，不易破碎，携带方便，便于运输，稳定性好工艺简单，没有粉末飞扬，对刺激性或毒副作用较强的毒剧药物的生产劳动保护可以得到较好的解决载药量低片型膜剂成型后，般形成网状结构，不溶性药物填充在网状间隙中，因而对载药量有定的限度，当。

9、酰胺磺酸钠等•明胶易吸湿又易脱水软化或脆裂•甘油山梨醇合用，失水率最小•山梨醇合用，吸水率最小•要使失水率吸水率均较小可塑性好，可三者合用。为减小流动性增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛为美观和便于识别，加食用色素等着色剂为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等空胶囊的制备空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下溶胶蘸胶制坯干燥拔壳切割整理空胶囊的规格与质量空胶囊共有种规格，但常用的为号，随着号数由小到。

10、些辅料水溶性或其他水性分散体加入油性液体等，其肠溶性较为稳定根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解，但此种处理法受甲醛浓度处理时间成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定内容物包衣法缓释胶囊将药物制成具有缓释作用的内容物填充入空胶囊中泡腾胶囊吸入用胶囊质量控制外观胶囊外观应整洁，不得有粘结变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥松紧适度混合均匀。。

11、但常用的为号，随着号数由小到大，容积由大到小质量检查内容物的性质与质量硬胶囊剂药物的性质与质量内容物的形态内容物的理化性质影响胶囊剂的质量，如流动性辅料的性质与质量硬胶囊剂的辅料选用的原则•不与主药发生理化变化•针状结晶及易吸湿性药物填充困难，采用润滑剂，改善流动性，粉粒越小，润滑剂用量越大•以惰性亲水性物质，处理疏水性药物，可增加粉粒分散，防止遇体液结块，提高生物利用度•硬脂酸镁妨碍水分渗入，使胶囊剂崩解时间延长•液体半。

12、物量过多时，往往出现超载现象，导致药物析出于膜片表面。片型膜剂限用于制备小剂量药物常用成膜材料聚乙烯醇常用，代表聚合度，代表醇解度为代表聚合度聚合度越高，水溶性小，但柔韧性好聚合度越低，水溶性大，但柔韧性较差，可以二者合用聚乙烯醇缩醛聚乙烯醇和含羰基化合物的缩合产物，不溶于水，能溶于有机溶剂，成膜性好乙烯醋酸乙烯共聚物膜剂的处方与制备工艺处方包括药物成膜材料增塑剂防腐剂表面活性剂遮光剂脱模剂制备工艺匀浆制膜法热塑制。

参考资料：

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