1、相色谱法中国药典年版部附录Ⅵ测定。色谱条件和系统适用性试验略测定法略指纹图谱及技术参数指纹图谱略共有指纹峰的标定略共有指纹峰面积的比值略非共有峰面积略银杏叶药材指纹图谱检测标准起草说明名称汉语拼音略来源略供试品溶液的制备略对照品溶液的制备略测定方法略照高效液相色谱法中国药典年版部附录Ⅵ测定。仪器和试剂泵检测器工作站自动进样器。色谱条件略测定方法的选择略流动相的确定略检测波长的选择略稳定性试验取批次为的样品。按供试品溶液制备方法制备供试品，分别在小时检测指纹图，结果见表，。结果表明各色谱峰的相对保留时间和峰面积的比值基本没有明显的变化，符合指纹图的要求。精密度试验取批次为的样品，按供试品溶液制备方法制备供试品，边疆进样次，检测指纹图，结果见表，。结果表明。
2、断标准，符合瘀血阻络引起的中风中经络的中医辨证标准。本次试验是采用随机对照单盲多中心试验方法进行。三伦理要求向受试者说明银杏叶冻干粉的临床用途，本次试验的目的，给药方法及疗程，需要进行的实验室检查项目，国各地反馈来的信息表明，已有供不应求的态势，国内银杏叶提取物由原来的每公斤美元左右，已上升到美元，国际市场更是供不应求，法德等国的高质量提取物已升至在每公斤美元。在非洲市场，银杏叶制剂产品倍受欢迎，被当作神物市场前景相当好。银杏叶制剂年销售额达亿美元，而且逐年增长。二销售预测银杏叶中主要含有银杏总黄酮银杏内酯白果内酯聚异戊烯醇等活性成分，如黄酮类对心脑血管疾病，高血脂，高血压，清除氧自由基具有显著的疗效，是目前世界上治疗该类疾病最显著的药物。如银杏内酯类。
3、性实验本试验观察该药边疆静脉注射给药周犬所发生的各种反应，以评估该药的安全性。犬只，试验分药物高提取物中提取物低提取物组及空白对照组葡萄糖注射液。每组动物只，雌雄各半。静脉注射，每日次，每周次，试验周期为周。各试验组准备只动物观察周恢复期变化。结果表明，静脉注射该药周后对犬的血常规血清生化尿常规和摄食量等均未发现明显的与药物作用有关的异常变化。动物的活动状况在给药后切正常。与对照组相比，各给药组的犬体重及体重增长正常且在同周内无显著差异。犬心电图各项指标正常。组织切片检查表明，在所有受检脏器中均未见明显的病理改变。犬心电图各项指标正常。组织切片检查表明，在所有受检脏器中均未见明显的病理改变。在本试验条件下，银杏叶冻干粉给药周对犬的无毒剂量为提取物，约相。
4、共有峰的相对保留时间和单峰面积大于或等于总峰面积的色谱峰面积的比值基本致，符合指纹图的要求。重现性试验取批次为的样品份，按供试品溶液制备方法制备供试品，检测指纹图，结果见表，。结果表明各共有峰的相对保留时间和单峰面积大于或等于总峰面积的钯谱峰面积的比值基本致，符合指纹图的要求。五临床方案以血塞能注射液为对照药评价银杏叶冻干粉，治疗缺血性脑中风恢复期瘀血阻络型中风中经络的有效性和安全性的分层随机多中心临床研究。试验背景资料并根据新药审批原则中药新药临床研究指导原则和药品临床试验管理规范及新药的功能主治和药效学毒理学试验等资料制定临床方案。二试验目的主要观察银杏叶冻干粉治疗缺血性脑中风恢复期患者的疗效及安全性和不良反应。病例入选者应符合动脉粥样硬化脑梗塞的。
5、业基准收益率，投资回收期短，项目有定的抗风险能力，因此该项目从财务上讲是可行的。第十五章评价结论综合评价产品方案和建设规模银杏叶制剂产品质量超过国内同类产品，完全可达到出口产品要求。为满足市场需求，提高产量和质量，改善生产环境，对现有的工艺设备进行技术改造，其产品方案是合理的。建设规模考虑了市场容量和企业承受能力，项目所需物料供应有保障。企业有十多年的银杏叶制剂研究和制药生产经验，技术优势较强。本项目拟定的产品规模是有广阔的市场前景的。因此建设规模是合适的。技术水平可靠性项目产品是由山东仁和制药有限公司分别与上海复旦大学贵州药物研究院合肥工业大学合作工艺的基础上经过多年实践经验的基础上改造而成的，产品生产工艺国内先进。所选设备自控水平高，能够保证产品质。
6、高产品质量，降低产品成本从而降低售价，增强市场竞争力的目的。因此，本项目无论从产品品种产品质量产品价格等方面都有很强的市场竞争力，只要抓住这次市场机会，能够在最短的时间内收回投入。第十三章投资估算投资估算概述根据项目内容，本估算包括三个车间化验室动力站污水处理站等工程项目的工艺设备等估算投资额为亿元，包括流资万元和新药开发资金万元。采用定额指标费用费率和设备价格建筑工程九六年版山东省建筑工程综合预算定额和山东省临沂市工程建设材料预算价格并参考类似工程预算指标估列。安装工程化工建设概算定额定型设备各生产厂提供的定型设备现行出厂价格。非标设备采用机械工业部化学工业部非标设备计价办法汇编建筑工程的综合费率按临沂市有关规定。二资金来源本项目总投资估算为亿元，其。
7、所述银杏叶冻干粉上述剂量对犬血压呼吸体温心电图无影响高剂量与戊巴比妥钠有协同作用，能增加小鼠入睡个数对小鼠自主活动有定抑制作用。十动物急性毒性试验资料及文献资料银杏叶冻干粉小鼠静脉注射的，最大给药量小鼠死亡率为，急性毒性试验无法测出，小鼠最大耐受量为生药，相当于的临床用药的倍临床拟用量为生药日，即生药。银杏叶冻干粉小鼠腹腔注射最大给药量小鼠死亡率为，给药无法，经试验结果表明银杏叶冻干粉小鼠腹腔注射大于生药，相当于临床拟量的倍。十动物长期毒性试验资料及文献资料大白鼠长期毒性实验取大鼠只，试验分高提取物提取物低提取物剂量组及葡萄糖注射液对照组，每组动物只，雌雄各半。腹腔注射，每天次，每周给药天，试验周期为周。各试验组留动物以观察周恢复期变化。结果表明，大鼠。
8、克万元，销售收入亿元。共计年销售收入亿元，年利润亿元。公司经过多年的发展，销售网络遍布国内外，销售渠道方面除了面向进出口公司面向国外市场外，另方面与国内的很多银杏制剂生产厂家有着密切的业务联系，同时企业内部制剂产品需求部分用于生产银杏叶口服液银杏片国内销售及出口非洲市场，因此销售工作是本项目中最容易的工作。同时狠抓销售队伍建设，面向全国广招销售精英，着力打造支精干的销售队伍。计划在全国各大中城市分设销售机构，以优良的售前售后服务拓宽销售渠道，以优秀的广告策划树立公司良好的企业形象，从而增加企业及产品知名度，产品市场前景将会更加广阔。公司严格按按照最新技术工艺要求和要求对生产进行全程监控。本项目设计力求选用国内先进设备，自控水平较高，注重节能降耗，以达到。
9、量。设计中注重节能降耗，加强劳动安全卫生消防环境保护等治理措施，达到国家有关法规规范及标准要求。因此产品工艺路线是可行的，劳动安全卫生消防和环保措施是有效的。建设的可行性该项目是在临沂市郯城县原厂址扩建的，厂区自然条件地理位置交通运输当地施工协作条件等对项目建设都是有利的。所需原辅料包装材料供应方便，公用系统配套齐全，供应有保障，故项目的改造条件是好的。经济效益初步经济效益测算可见，税后投资回收期不到年，经济效益是相当可观的。二结论本项目产品方案合理，建设规模合适，工艺技术先进可靠，劳动安全和环保措施有效，建设条件较好，税后内部收益率较好，企业经济效益和社会效益较好。综上所述，本项目技术上是可行的，经济上是合理的。发活动次数，大中剂量组与对照组比较。综。
10、当于人用剂量的倍人用剂量为提取物天人。十二处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因病机治法与方解略十三临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理毒理研究结论综述。由我公司临床药理专家设计完成。十四补充资料安全性试验注射用银杏叶冻干粉对犬肢静脉血无溶血及红细胞凝集，对健康豚鼠和犬无过敏反应，对家兔肌肉注射未见注射部位肌肉组织有异常改变。对家兔耳静脉滴注无明显血管刺激反应，对家兔无致热原反应。经以上试验，结果表明该制剂是安全的。四药材指纹图谱银杏叶药材指导纹图谱检测标准名称汉语拼音名称银杏叶汉语拼音来源基源本品为银杏科植物银杏的干燥叶。产地江苏泰州。采收期月。产地加工秋季叶尚绿时采收，及时干燥。供试品溶液的的制备略对照品溶液的制备略测定方法略照高效。
11、行为活动皮毛色泽及粪便均属正常。摄食量未发现明显的与药物作用的有关的异常变化。高中低剂量组动物的体重增长与对照组相比无显著差异。主要的脏器生量及其九与对照组比较未见显著性差异。血液学和血液生化学实验表明，高中低剂量组大鼠血液所检测的各项指标与对照组比较未见明显由于药物所所的异常变化。病理切片结果显示，个别主要脏器均有不同程度轻度改变，通过分析，非药物本身所引起的病理改变，肺脏的改变可能系病毒或细菌感染所致，在临床试验中应注意肝脏指标的变化。据此推测，高中低剂量边疆腹腔注射给予该药周，大志未表现出明显的毒性反就。在本试验条件下，谝药给药周，对大鼠的无毒剂量为提取物。若人以计，银杏注射液对大鼠的无毒剂量提取物约相当于人用剂量的倍人用剂量为提取物天人。狗长期。
12、是血小板活化因子拮抗剂，是银杏叶中最重要的活性成分，是治疗神经系统疾病的特效药物。如白果内酯类白果内酯有很强的生物活性，为神经精神病药物，对因年老的呆傻症有奇异的疗效，它能抗神经末梢的衰老，被誉为真正抗衰老化学物质。聚异戊烯醇促进造血功能，改善肝脏机能，对再生障碍性贫血白血病，对各种肝病糖尿病具有最显著的疗效，是治疗这类疾病最具有开发前景的药物。产品功效奇特，市场前景是相当广阔的。预计建成投产后高质量银杏叶及银杏及内酯冻干粉针剂白果内酯冻干粉针剂聚异戊烯醇冻干粉针剂市场价格元支，以产量万支计算，销售收入亿元。滴丸按市场价格元计算，按亿粒计算销售收入亿元，软胶囊万粒按市场单价元计算，销售收入万元，原料公斤，半自用，半用于出口按市场价万美元千克折合人民币每。
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银杏叶冻干粉可行性报告（最终版）