1、第天称重,在哺乳期的数量足够,代代和代每窝每种性别至少取只仔鼠进行同样检查。检查的器官及组织应包括子宫卵巢睾丸附睾以及靶器官脏器。数据处理和结果评价繁殖指数受孕率的计算见式受孕率怀孕动物数交配雌性动物数妊娠率的计算见式妊娠率分娩有活体幼仔的动物数怀孕动物数出生活仔率的计算见式出生活仔率出生时活的仔鼠数出生时仔鼠总数出生存活率的计算见式出生存活率产后仔鼠存活数出生时活的仔鼠,试验为至少设个受试物组和个对照组。应考虑受试物特性如生物代谢和生物蓄积特性的影响作用。如果受试物使用溶媒,对照组应给予溶媒的最大使用量。如果受试物引起动物食物摄入量和利用率的下降时,那么对照组动物需要与试验组动物配对喂饲。些受试物的高剂量受试物组设计应考虑其对营养素平衡的影响,对于非营养成分受试物剂量不应超过饲料的。在受试物理化和生。

2、物代谢和生物蓄积特性的影响作用。如果受试物使用溶媒,对照组应给予溶媒的最大使用量。如果受试物引起动物食物摄入量和利用率的下降时,那么对照组动物需要与试验组动物配对喂饲。些受试物的高剂量受试物组设计应考虑其对营养素平衡的影响,对于非营养成分受试物剂量不应超过饲料的。在受试物理化和生物特性允许的条件下,最高剂量应使代动哺乳存活率的计算见式哺乳存活率断乳时存活的仔鼠数出生后存活的仔鼠数性别比的计算见式性别比仔鼠出生后雄鼠数仔鼠出生后雌鼠数数据处理应将所有的数据和结果以表格形式进行总结,数据可以用表格进行统计,表中应显示每组的实验动物数交配的雄性动物数受孕的雌性动物数各种毒性反应及其出现动物百分数。数据应进行统计分析,可采用适当的统计方法进行处理。犌犅图代生殖毒性试验示意图亲代代代不超过平均体重的。试验前动物。

3、缺陷和死亡。母体毒性受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应,表现为增重减少功能异常中毒体征,甚至死亡。试验目的和原理凡受试物能引起生殖机能障碍,干扰配子的形成或使生殖细胞受损,其结果除可影响受精卵及其着床而导致不孕外,尚可影响胚胎的发生及发育,如胚胎死亡导致自然流产胎仔发育迟缓以及胎仔畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠分娩和乳汁分泌的异常,也可繁殖试验亲代代代代繁殖试验可参考进行。根据情况可繁殖两窝以上。观察指标对实验动物做全面的临床检查,记录般健康状况受试物的所有的毒性和功效作用所产生的症状相关的行为改变分娩困难或延迟的迹象所有的毒性体征及死亡率,通过每日检查,代雌鼠阴道和子宫颈,以及雌鼠的发情周期有无异常。代和代动物在给予受试物的第天称重,以后每周称重次,母鼠应在受孕的第天第天第天。

4、大体解剖的发现病理组织学检查结果的详细描述结果的统计处理。试验结论受试物生殖毒作用的特点,剂量反应关系,并得出生殖毒性的和或结论等。试验的解释生殖毒性试验检验动物经口重复暴露于受试物产生的对雄性和雌性生殖功能的损害及对后代的有害影响,并从剂量效应和剂量反应关系的资料,得出和同时称仔鼠的窝重。在交配前及受孕期,记录每周摄食量,如经饮水给予受试物,还应记录每周饮水量。.食品安全国家标准生殖毒性试验。受试物名称批号剂型状态包括感官性状包装完整性标识数量前处理方法溶媒。实验动物物种品系级别数量体重性别来源供应商名称实验动物生产许可证号动物检疫适应情况饲养环境温度相对湿度实验动物设施使用许可证号饲料来源供应商名称实验动物.食品安全国家标准生殖毒性试验.,试验为至少设个受试物组和个对照组。应考虑受试物特性如生。

5、应符合国家标准和有关规定。首选大鼠,选用周龄周龄,试验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的。试验前动物在实验动物房应至少进行环境适应和检犌犅疫观察。每组应有足够的雌鼠和雄鼠配对,产生约只受孕雌鼠。为此,般在试验开始时两种性别每组各需要亲代代大鼠只在继续的试验中用来交配的各代大鼠子代代子代代以及子代代每种性别每组需要只断乳后,给予受试物个月,雌雄即可交配,所产仔鼠为。发育毒性个体在出生前暴露于受试物发育成为成体之前包括胚期胎期以及出生后出现的有害作用,表现为发育生物体的结构异常生长改变功能缺陷和死亡。母体毒性受试物引起亲代雌性妊娠动物直接或间接的健康损害效应,表现为增重减少功能异常中毒体征,甚至死亡。试验目的和原理凡受试物能引起生殖机能障碍,干扰配子的形成或使生殖细胞受损,其结果除可影异常生长改变功能。

6、物特性允许的条件下,最高剂量应使代动的仔鼠数性别比的计算见式性别比仔鼠出生后雄鼠数仔鼠出生后雌鼠数数据处理应将所有的数据和结果以表格形式进行总结,数据可以用表格进行统计,表中应显示每组的实验动物数交配的雄性动物数受孕的雌性动物数各种毒性反应及其出现动物百分数。数据应进行统计分析,可采用适当的统计方法进行处理。实验动物实验动物的选择应符合国家标准和有关规定。首选大鼠,选用周龄周龄,试验开始时动物体重的差异应.食品安全国家标准生殖毒性试验.受精卵及其着床而导致不孕外,尚可影响胚胎的发生及发育,如胚胎死亡导致自然流产胎仔发育迟缓以及胎仔畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠分娩和乳汁分泌的异常,也可出现胎仔出生后发育异常。试验方法受试物受试物应使用原始样品,若不能使用原始样品,应按照受试物处理原则对受试物进。

7、在实验动物房应至少进行环境适应和检犌犅疫观察。每组应有足够的雌鼠和雄鼠配对,产生约只受孕雌鼠。为此,般在试验开始时两种性别每组各需要亲代代大鼠只在继续的试验中用来交配的各代大鼠子代代子代代以及子代代每种性别每组需要只至少每窝雌雄各取只,最多每窝雌雄各取只。选用的代雌鼠应为非经产鼠非孕鼠。剂量及分组动物按体重随机分天第天第天和第天,以及阴道开放或龟头包皮分开和试验结束时对仔鼠进行称重。用来进行交配的代断乳鼠,观察并记录阴道开放或龟头包皮分开的日龄,观察性成熟情况。试验结束时所有代动物脏器称重子宫包括输卵管和子宫颈卵巢睾丸附睾脑肝肾脾和已知的靶器官。试验结束时和试验期间死亡的所有代动物均应作大体解剖和组织病理学检查,观察各种形态结构异常及病理改变,特别注意生殖器官。如果每窝仔影响,对于非营养成分受试物剂量。

8、量每窝只只,尽量做到每窝内雌雄数量相等,也可以窝内雌雄数量不等,但各窝之间两性别的鼠数应分别相同。原窝的数量足够,代代和代每窝每种性别至少取只仔鼠进行同样检查。检查的器官及组织应包括子宫卵巢睾丸附睾以及靶器官脏器。数据处理和结果评价繁殖指数受孕率的计算见式受孕率怀孕动物数交配雌性动物数妊娠率的计算见式妊娠率分娩有活体幼仔的动物数怀孕动物数出生活仔率的计算见式出生活仔率出生时活的仔鼠数出生时仔鼠总数出生存活率的计算见式出生存活率产后仔鼠存活数出生时活的仔鼠出现明显的毒性反应,但不引起动物死亡中间剂量可引起轻微的毒性反应低剂量应不引起亲代及其子代动物的任何毒性反应可按最大未观察到有害作用剂量的,或人体推荐摄入量的倍。实验动物处理受试物的给予试验期间,所有动物应采用相同的方式给予受试物每日在同时间段给予受试。

9、应超过饲料的。在受试物理化和生物特性允许的条件下,最高剂量应使代动物出现明显的毒性反应,但不引起动物死亡中间剂量可引起轻微的毒性反应低剂量应不引起亲代及其子代动物的任何毒性反应可按最大未观察到有害作用剂量的,或人体推荐摄入量的倍。实验动物处理受试物的给予试验期间,所有动物应采用相同的方式给予受试物每日在同时间段给予受试物,每周。试的数量足够,代代和代每窝每种性别至少取只仔鼠进行同样检查。检查的器官及组织应包括子宫卵巢睾丸附睾以及靶器官脏器。数据处理和结果评价繁殖指数受孕率的计算见式受孕率怀孕动物数交配雌性动物数妊娠率的计算见式妊娠率分娩有活体幼仔的动物数怀孕动物数出生活仔率的计算见式出生活仔率出生时活的仔鼠数出生时仔鼠总数出生存活率的计算见式出生存活率产后仔鼠存活数出生时活的仔鼠实验动物实验动物的选择。

10、验示意图见图。图代生殖毒性试验示意图两代生殖毒性试验法两代生殖毒性试验示意图见图。犌犅图两代生殖毒性试验示意图称重。用来进行交配的代断乳鼠,观察并记录阴道开放或龟头包皮分开的日龄,观察性成熟情况。试验结束时所有代动物脏器称重子宫包括输卵管和子宫颈卵巢睾丸附睾脑肝肾脾和已知的靶器官。试验结束时和试验期间死亡的所有代动物均应作大体解剖和组织病理学检查,观察各种形态结构异常及病理改变,特别注意生殖器官。如果每窝仔鼠的数量足够,代代和代每窝每种性别至少取只仔鼠进行同样检查。现胎仔出生后发育异常。试验方法受试物受试物应使用原始样品,若不能使用原始样品,应按照受试物处理原则对受试物进行适当处理。将受试物掺入饲料饮用水或灌胃给予。.食品安全国家标准生殖毒性试验。每窝仔鼠数量的标准化将每窝仔鼠于出生后第天调整至相同数。

11、物,每周。发育毒性个体在出生前暴露于受试物发育成为成体之前包括胚期胎期以及出生后出现的有害作用,表现为发育生物体的结不超过平均体重的。试验前动物在实验动物房应至少进行环境适应和检犌犅疫观察。每组应有足够的雌鼠和雄鼠配对,产生约只受孕雌鼠。为此,般在试验开始时两种性别每组各需要亲代代大鼠只在继续的试验中用来交配的各代大鼠子代代子代代以及子代代每种性别每组需要只至少每窝雌雄各取只,最多每窝雌雄各取只。选用的代雌鼠应为非经产鼠非孕鼠。剂量及分组动物按体重随机分只至少每窝雌雄各取只,最多每窝雌雄各取只。选用的代雌鼠应为非经产鼠非孕鼠。剂量及分组动物按体重随机分组,试验为至少设个受试物组和个对照组。应考虑受试物特性如生物代谢和生物蓄积特性的影响作用。如果受试物使用溶媒,对照组应给予溶媒的最大使用量。如果受试物引。

12、行适当处理。将受试物掺入饲料饮用水或灌胃给予。.食品安全国家标准生殖毒性试,试验为至少设个受试物组和个对照组。应考虑受试物特性如生物代谢和生物蓄积特性的影响作用。如果受试物使用溶媒,对照组应给予溶媒的最大使用量。如果受试物引起动物食物摄入量和利用率的下降时,那么对照组动物需要与试验组动物配对喂饲。些受试物的高剂量受试物组设计应考虑其对营养素平衡的影响,对于非营养成分受试物剂量不应超过饲料的。在受试物理化和生物特性允许的条件下,最高剂量应使代动多余的鼠应随机取出,而不应按体重选择。观察代数观察代数随受检目的而异,可作代代代或多代观察。如果在两代生殖试验中观察到受试物对子代有明显的生殖形态或毒性作用,则需要进行第代生殖毒性试验,进步观察受试物的生殖毒性作用。代代和代生殖毒性试验法代生殖毒性试验法代生殖毒性。

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