1、局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知食药监办械监„‟号要求,继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查,严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为,切实维护广大消费者合法权益,保障消费者用械安全。农村地区及城乡结合部专项整治要按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等法规规章的要求,突出加大对农村地区城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度,围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展农村地区及城乡结合部专项整治,着力解决医疗器械安全领域突出问题。医疗美容医疗器械专项整治严格落实国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点的函的通知要求,按照可用于医疗美容医疗器械产品名录及经营。

2、中冷链无缝衔接,符合医疗器械说明书和标签标识要求。在用医疗器械转让行为医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守医疗器械使用质量监督管理办法,避免因产品质量问题维护保养不及时超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。开展使用未经注册医疗器械专项检查要组织开展使用无证医疗器械专项检查,严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。加强对疫情防控医疗器械使用监管是要摸清新冠病毒检测点情况,建立监管档案,重点加强检测点使用试剂的采购储存使用等环节的排查,督促各检测点做好各种记录建立和维持应有的储运条件,规范开展新冠病毒检测是要强化定点诊治医疗机构和隔离点使用的疫情防控医疗器械监管,杜绝不合格产品或来源不明的产品流入是要加强医院周边零售机构自动售货。

3、及有不良信用记录的医疗器械使用单位,应当实施重点监管,不限监管频次。各市场监管所对辖区内医疗器械网络交易服务第方平台监督检查每年不少于次,对网络销售企业监督检查每两年不少于次。儿童青少年近视矫正监管按照国家卫生健康委中央网信办等部门印发关于进步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知国卫办监督发„‟号的要求,继续加强儿童青少年近视矫正监管工作,重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查,打击各类非法经营使用眼视光医疗器械的违法行为,坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌无标识无批准文号的无产品行为,坚决纠正视力矫正机构虚假宣传夸大疗效现象,净化市场秩序,维护儿童青少年健康权益。经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管按照总。

4、展开延伸检查。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写重庆市年医疗器械使用单位监督检查记录表,并重点检查以下内容。采购和进货查验严防无证产品流入使用单位,使用单位应对医疗器械采购实行统管理,购货时应索取查验供货者资质医疗器械注册证或备案凭证,采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件,防止不符合验收要求的设备投入使用。在用设备的质量管理使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查维护保养并做好记录,严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用,确保在用设备质量管理责任的落实。医疗器械产品可追溯性对植入介入类医疗器械应当建立使用记录,使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。贮存运输要求确保冷藏冷冻的产品在运输贮存过程。

5、处臵率务必达到。加强医疗器械经营企业飞行检查,第类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第类医疗器械经营企业总数的,第类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第类医疗器械经营企业总数的。是市抽国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业是进口医疗器械境内代理人是无菌植入类体外诊断试剂类高风险产品经营企业是投诉举报较多医疗器械的经营企业。,对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营整改,对涉及违反医疗器械监督管理条例及相关法律法规的要依法严处,并跟踪复查。切实做好医疗器械使用质量监管工作全面落实日常监管制度管频次。药品科根据实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点监管频次和覆盖率,对级医院监督检查每年应达到的全覆盖,对存在较高风险的医疗器械有特殊储运要求的医疗器械。

6、使用环节常见违法违规行为与检查要点的内容,加大医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度,重点检查经营企业是否取得医疗器械经营许可证和第类医疗器械经营备案凭证经营或使用的医疗器械是否取得医疗器械注册证,产品标注的适用范围产品型号等许可事项与注册证载明信息是否致,产品是否在注册证有效期内生产,产品标签说明书是否与注册或者备案的相关内容致,进口产品是否有中文标签说明书是否建立并执行进货查验记录制度,经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等,确保公众用械安全。进步加强法规宣贯培训新医疗器械监督管理条例于年月日正式实施,医疗器械经营使用监督管理办法等规范性配套规章和文件将相继出台,药品科要按照国家药监局的要求,组织对监管执法人员和医疗器械经营企业使用单位法。

7、机销售医用口罩的排查,加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度严厉打击无证经营网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械进口销售过期淘汰篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为,未建立未执行进货查验记录和销售记录制度的行为,违法进行互联网销售的行为,严查非法经营注射用透明质酸钠隐形眼镜等群众使用量大关注度高产品的行为,严查对贮存和运输有特殊要求的产品,保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接,确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。进步落实医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据,各市场监管所要全面掌握辖区内第类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题,进步加大对企业的宣贯力度,着力抓好督促企业自查和整改,。

8、理办法医疗器械网络销售监督管理办法宣贯工作常抓不懈,切实开展对辖区医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第方平台提供者的政策宣贯工作,督促企业和医疗器械网络交易服务第方平台提供者切实履行主体责任。医疗器械网络销售备案工作,要对企业填报的备案信息进行核实,符合规定的,应当于个工作日内通过区市场监管局官方网站向社会公开备案信息。,药品科在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处臵,并按时限向国家药监局和市药监局报送反馈核查处臵结果,反馈处臵率务必达到。加强医疗器械经营企业飞行检查,第类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第类医疗器械经营企业总数的,第类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第类医疗器械经营企业总数的。是市抽国抽中存在不合格产品的医疗器械。

9、升企业的自我管理自我规范的质量意识和水平要按照医疗器械经营质量管理规范的标准和要求对经营企业开展监督检查,深入查找企业存在问题的根源,采取有力措施,督促落实企业主体责任,确保规范落到实处。进步落实医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法宣贯工作常抓不懈,切实开展对辖区医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第方平台提供者的政策宣贯工作,督促企业和医疗器械网络交易服务第方平台提供者切实履行主体责任。医疗器械网络销售备案工作,要对企业填报的备案信息进行核实,符合规定的,应当于个工作日内通过区市场监管局官方网站向社会公开备案信息。,药品科在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处臵,并按时限向国家药监局和市药监局报送反馈核查处臵结果,反馈。

10、互联网销售的行为,严查非法经营注射用透明质酸钠隐形眼镜等群众使用量大关注度高产品的行为,严查对贮存和运输有特殊要求的产品,保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接,确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。进步落实医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据,各市场监管所要全面掌握辖区内第类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题,进步加大对企业的宣贯力度,着力抓好督促企业自查和整改,提升企业的自我管理自我规范的质量意识和水平要按照医疗器械经营质量管理规范的标准和要求对经营企业开展监督检查,深入查找企业存在问题的根源,采取有力措施,督促落实企业主体责任,确保规范落到实处。进步落实医疗器械网络销售监督。

11、经营企业是进口医疗器械境内代理人是无菌植入类体外诊断试剂类高风险产品经营企业是投诉举报较多医疗器械的经营企业。,对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营整改,对涉及违反医疗器械监督管理条例及相关法律法规的要依法严处,并跟踪复查。切实做好医疗器械使用质量监管工作全面落实日常监管制度管频次。药品科根据实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点监管频次和覆盖率,对级医院监督检查每年应达到的全覆盖,对存在较高风险的医疗器械有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位,应当实施重点监管,不限监管频次。医院设备管理科室工作计划篇。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查,做好检查记录并纳入监管档案。同时,根据检查需要。

12、代表人及负责人开展相关宣贯培训,进步落实主体责任和监管责任。各市场监管所要督促辖区内医疗器械经营企业使用单位按照质量管理规范要求,对相关岗位人员开展法规和技术规范培训,不断提升医疗器械质量管理的能力和水平。工作要求做好案件查处工作各市场监管所要做好案件查处工作,对监督检查中发现的违法问题,要及时依法处理对市药监局移交查办的违法案件信访举报等要及时查处和上报查处结果对应当移交司法机关的案件要及时移交。强化信息报送工作各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作。是相关附表电子版报送时间日第季度需在月日前上报严厉打击无证经营网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械进口销售过期淘汰篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为,未建立未执行进货查验记录和销售记录制度的行为,违法进行。

参考资料：

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