1、手续和记录。销毁不合格特殊管理的药品，应报深圳市药品监督管理局批准并由深圳市药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。相关文件药品购进程序药品质量检查验收程序药品养护程序不合格药品控制程序药品购进记录药品质量验收记录处方调配销售记录处方登记记录药品养护检查记录陈列药品质量检查记录药店管理文件文件名称药品购进管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期分发人员目的加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理规范实施细则第条。适用范围适用于本企业药品购进的质量管理。责任药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。内容把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行按需。

2、定各项质量活动的目的要求内容方法和途径的文件，包括企业质量管理制度各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进验收储存销售陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。质量管理体系文件的管理。质量管理人员统负责制度和职责的编制审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项文件。结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令性可操作性和可考核性。制定质量体系文件管理程序，对文件的起草审核批准印制发布存档复审修订废除与收回等实施控制性管理。对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执。

3、称质量记录管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期分发人员目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性规方限量销售，处方保存二年备查。二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量处方必须载明患者姓名年龄性别药品名称剂量和用法处方不得涂改家庭住址和联系电话处方保存二年备查。医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量不得单独配方调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出处方未注明生用的毒性中药，应当付炮制品如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配处方保存二年备查。不合格特殊管理药品的管理不合格特殊管理药品的报告确认报损销毁等均应有完整。

4、﹒﹒﹒顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒药店管理文件文件名称质量管理体系文件管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期分发人员目的规范本企业质量管理体系文件的管理。依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理规范实施细则第条。适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草审核批准印制发布保管修订废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。责任企业负责人对本制度的实施负责。内容质量管理体系文件的分类。质量管理体系文件包括标准和记录。标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规。

5、行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。检查小组由不同岗位的人员组成，组长名，成员名。检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员时间检查项目内容检查结果等。检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件质量体系文件管理程序质量管理制度执行情况检查考核记录表药店管理文件文件名。

6、购进择优选购，质量第的原则购进药品严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照生产批文质量标准检验报告书标签说明书物价批文等资料，经审核批准后方可购进。购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票帐货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期年，但不得少于两年。药品购进记录应包括购货日期药品通用名称商品名剂型规格生产厂家供货单位购进数量有效期批。

7、。企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核印制存档发放复制回收和监督销毁。各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集整理和存档等工作。质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。质量管理体系文件的检查和考核。企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件质量体系文件管理程序文件编制申请批准表文件分发记录文件更改申请文件销毁申请质量文件销毁记录药店管理文件文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期。

8、验收程序药品质量复查通知单药品质量验收记录中药材中药饮片验收记录药品拒收报告单药店管理文件文件名称药品储存管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期分发人员目的确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理规范实施细则第条，适用范围企业药品的储存管理责任保管员养护员对本制度的实施负责内容药品储存的原则是安全储存，收发迅速准确。在库药品必须质量完好，数量准确，帐货相符。药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库区。药品应按温湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库阴凉库不高于冷库，各库区相对湿度保持在药品与非药品内服药与外用药易串味的药品与般药，中药材中药。

9、分发人员目的确保各项质量管理的制度职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。依据药品经营质量管理规范第条适用范围适用于对质量管理制度岗位职责操作程序和各项记录的检查和考核。职责企业负责人对本制度的实施负责。内容检查内容各项质量管理制度的执行情况各岗位职责的落实情况各种工作程序的执行情况各种记录是否规范。检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。检查方法各岗位自查各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。质量管理制度检查考核小组检查被检查部门企业的各岗位。企业应每年至少组织次质量管理制度岗位职责工作程序和各项记录的。

10、取样品进行检查，并在规定时限内完成。验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。验收药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期年，但不得少于三年。验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的库区，并做好记录。相关文件药品质量检。

11、饮片与其他药品应分开存放。在库药品实行分区管理和色标管理，统标准待验药品库区退货药品库区为黄色合格药品库区发货库区为绿色不合格药品库区为红色。库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙柱屋顶保持的距离，与地面保持的距离。库房应每日上下午各次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房货架和在库药品的清洁卫生，做好防火防潮防鸟防霉防虫防鼠及防污染等工作。药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查药品包装内有异常响动和液体渗漏。外包装出现破损封口不牢衬垫不实封条严重损坏。

12、购进人员备注等内容。相关文件药品购进程序药品购进记录药品供货企业供方览表药店管理文件文件名称药品验收管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期分发人员目的把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理规范实施细则第条。适用范围适用于企业所购进药品的验收。责任验收员对本制度的实施负责。内容药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装标签说明书及专有标识等内容的检查。验收药品应在待验区内按规定比例抽。

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