1、汞内毒素总蛋白苗临床全身反应性比较国产观察疫苗进口对照疫苗统计学比较企业名称观察人数反应人数反应率企业名称观察人数反应人数反应率流感疫苗临床研究情况国内外流感疫苗临床局部反应性比较流感疫苗临床研究情况企业名称疫苗检测人数统计学比较标示有显著差异阳转人数阳转率阳转人数阳转率阳转人数阳转率国产进口国产亚型进口国产进口国产型进口国产进口国产型进口国产和亚型进口国产和亚型进口国产进口流感疫苗免疫后抗体阳转率比较流感疫苗临床研究情况企业名称疫苗人数统计学比较标示有显著差异抗体抗体增长倍数抗体抗体增长倍数抗体抗体增长倍数免前免后免前免后免前免后国产进口国产进口国产进口。
2、的感觉异常惊厥过性血小板减少过性肾性脉管炎等。谢谢我国流行性感冒疫苗的现状中国药品生物制品检定所方捍华年月，于南京流感疫苗特殊性由于流感病毒易变异的特性，所以流感疫苗生产不同与其它疫苗，其生产用病毒株种必须根据每年发布的疫苗组份推荐建议而进行改变。全球疫苗生产用病毒株及疫苗检验用参考品均来源于流感参考和研究合作中心。重配技术和反向遗传技术应用于毒种制备。是种应用于正常人群的预防生物制品，且每年均需免疫接种。具有较严格的季节性，所以疫苗生产检定销售是在与时间赛跑。流感疫苗类型流感全病毒灭活疫苗种用适当方法灭活的流感全病毒颗粒的无菌悬液。接种对象为。
3、疫苗原液制备三价配制半成品成品鸡胚健康鸡胚无菌支原体外源因子病毒滴度鉴别血凝滴度蛋白质含量血凝滴度甲醛含量总蛋白质含量灭活效果验证总蛋白卵清蛋白内毒素血凝素无菌无菌血凝素无菌无菌血凝素游离甲醛项全检流感裂解疫苗生产工艺流程及检测项目国家质量标准全病毒灭活疫苗已制订，并已收载于中华人民共和国药典三部，年版。裂解疫苗和亚单位疫苗正在制订中。企业注册标准各企业现行标准是申报注册时参照规程或国外同类制品的质量标准制定，但制品质量却远高于本企业的质量标准，现国家药品管理当局要求各企业对原注册标准重新修订。修订后的企业注册标准不得低于国家标准。执行标准目前今后也。
4、化，年在我国上市销售。年兰州生物制品研究所首家研制流感全病毒灭活疫苗三价纯化成功，年注册获生产批准文号。我国流感疫苗发展简况至目前为止，国内有个企业申报注册流感疫苗，其中个企业获生产批准文号。申报疫苗类型有全病毒灭活疫苗裂解疫苗亚单位疫苗鼻腔喷雾灭活疫苗减毒活疫苗鼻腔喷雾。疫苗生产用病毒株根据的疫苗组份推荐建议而每年更换，主要由流感中心实验室提供。疫苗质量标准基本与国际接轨。上市的流感疫苗类型全病毒灭活疫苗裂解疫苗亚单位疫苗。流感疫苗国内生产企业申报注册慨况进展程度疫苗类型全病毒灭活疫苗裂解疫苗亚单位疫苗减毒活疫苗鼻腔喷雾灭活疫苗申请注册企业已。
5、国家质量标准全病毒灭活疫苗已制订，并已收载于中华人民共和国药典三部，年版。裂解疫苗和亚单位疫苗正在制订中。企业注册标准各企业现行标准是申报注册时参照规程或国外同类制品的质量标准制定，但制品质量却远高于本企业的质量标准，现国家药品管理当局要求各企业对原注册标准重新修订。修订后的企业注册标准不得低于国家标准。执行标准目前今后也是执行的流感疫苗质量标准为已批准生产的企业注册标准。我国流感疫苗质量标准制定情况我国流感全病毒灭活疫苗质量标准中华人民共和国药典，三部，年版检测项目质量标准检测方法鉴别试验用相应亚型特异性免疫血清进行单向免疫扩散试验,结果应证明抗原。
6、岁以上人群流感裂解疫苗种用物理化学方法部分或完全裂解处理的流感病毒无菌悬液。接种对象为月龄以上人群流感亚单位疫苗种经处理后主要由流感病毒血凝素和神经氨酸酶抗原制成的无菌悬液。接种对象为月龄以上人群流感佐剂疫苗种用佐剂配方的灭活流感全病毒颗粒裂解或亚单位成份的无菌悬液。根据不同佐剂和疫苗类型，接种不同人群，应严格按企业说明书使用我国流感疫苗发展简况年我国卫生部曾批准三个生物制品研究所北京兰州长春生产流行性感冒活疫苗或灭活疫苗。疫苗为甲型单价全胚液鼻腔喷雾接种，仅用于健康成年人。年法国巴斯德梅里厄公司现为赛诺菲巴斯德公司在我国申请注册流感裂解疫苗三价。
7、国产和进口国产进口国产进口国产进口国产和进口国产进口流感疫苗免疫前后抗体增长倍数的比较流感疫苗临床研究情况企业名称疫苗观察人数抗体滴度人数于观察人数比例统计学比较标示有显著差异人数人数人数国产进口国产进口国产进口国产型进口国产进口国产进口国产进口国产和进口国产和进口流感疫苗免疫后抗体滴度的统计结果生产用病毒株管理在我国未发布流感疫苗组份病毒株推荐意见或无特殊情况下，疫苗生产应采用推荐的北半球病毒株或相似株，并应来源于流感病毒合作实验室。企业对当年生产拟用病毒株将实行备案制度实施国家批签发制度自年月日开始实施国家批签发制度对企业的疫苗制检记录摘要。
8、进行审查对企业申请批签发的疫苗进行抽样全检或部分项目检定随时对企业疫苗生产和检定过程进行现场监督检查。我国流感疫苗的质量管理我国流感疫苗的质量管理对企业的要求生产和检定严格按批准的企业注册标准执行。生产规范化生产计划性工艺稳定性质量致性检定方法可行性检定结果可信性批记录完整性。原辅料应使用医用级分析纯，并应检验合格后使用。疫苗原液各企业必须对疫苗原液保存时间及应用进行验证，制定有效期。疫苗销售严格执行疫苗流通和预防接种管理条例。主动收集疫苗在使用中的质量不良反应的信息。质量分析各企业每年应进行年度的疫苗生产检定使用的资料进行统计分析，目。
9、申报注册葛兰素史克公司德国裂解疫苗年月注册，当年进口加拿大公司裂解疫苗年月注册，当年进口博尔纳生物技术有限公司瑞士亚单位类病毒体年月注册，拟当年进口苏威制药有限公司德国亚单位疫苗正在申报注册国外企业在我国注册流感疫苗情况家国外企业在我国注册流感疫苗工艺流程质量控制检测项目建立种子批鸡胚孵化病毒扩增与收获病毒灭活病毒纯化病毒裂解疫苗原液制备三价配制半成品成品鸡胚健康鸡胚无菌支原体外源因子病毒滴度鉴别血凝滴度蛋白质含量血凝滴度甲醛含量总蛋白质含量灭活效果验证总蛋白卵清蛋白内毒素血凝素无菌无菌血凝素无菌无菌血凝素游离甲醛项全检流感裂解疫苗生产工艺流程及检测项目。
10、性与推荐病毒株相致单向免疫扩散试验外观应为微乳白色液体，无异物目检装量应不低于标示量最低装量法或称重法值酸度计电位法硫柳汞含量应不高于剂双硫腙滴定法或原子吸收光谱法总蛋白含量应不高于,且不得超过疫苗中血凝素含量的倍法血凝素含量应不低于株剂单向免疫扩散试验卵清蛋白含量应不高于剂酶联免疫法或对流免疫电泳法无菌试验应无菌生长培养法异常毒性试验小鼠及豚鼠无异常反应，观察天，体重增加，健存小鼠和豚鼠试验法细菌内毒素应不高于剂凝胶限量试验游离甲醛含量应不高于剂半成品中检测比色法我国流感疫苗的质量状况检测项目质量标准检测结果质量标准检测结果质量标准检测结果装量支值甲醛硫。
11、批准生产企业待批准生产企业已批准临床研究企业申报临床研究企业流感疫苗国外生产企业注册慨况国家及企业疫苗类型注册及制品进口时间赛诺菲巴斯德公司法国裂解疫苗年月注册，年进口凯龙有限责任公司意大利亚单位疫苗年月注册，当年进口亚单位佐剂正在申报注册葛兰素史克公司德国裂解疫苗年月注册，当年进口加拿大公司裂解疫苗年月注册，当年进口博尔纳生物技术有限公司瑞士亚单位类病毒体年月注册，拟当年进口苏威制药有限公司德国亚单位疫苗正在申报注册国外企业在我国注册流感疫苗情况家国外企业在我国注册流感疫苗工艺流程质量控制检测项目建立种子批鸡胚孵化病毒扩增与收获病毒灭活病毒纯化病毒裂解。
12、为总结经验，提高疫苗质量。学术交流每年召开次全国流感疫苗质量控制研讨会，汇报上年度疫苗质量，总结经验讨论存在问题提出新要求。流感疫苗使用应注意的问题疫苗使用前应仔细阅读使用说明书。因为不同类型的疫苗用于不同的人群。疫苗运输和储藏避光，严禁冻结。使用的疫苗必须为推荐的当年流感成份的病毒株生产的疫苗。严禁通过血管途径给药。禁忌症对疫苗中任何种成份，尤其是鸡蛋蛋白过敏者发热或急性感染期患者。严禁将疫苗重新分装使用。流感疫苗不良反应局部反应红肿疼硬结。全身反应发热头晕寒战头痛出汗肌痛关节痛。罕见反应神经痛疼痛沿神经通路分布感觉异常对触疼热或振动。
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【医学PPT课件】我国流行性感冒疫苗的现状-中国药品生物制品检定所-方捍华