某某医疗器械总厂文件质量手册

上传时间:2022-06-24 19:36
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  • ,其最新版本适用于本标准。质量管理体系要求质量管理体系基础和术语医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国国务院令第号医疗器械监督管理条例国家药品监督管理局令第号医疗器械生产企业质量体系考核办法国家药品监督管理局令第号医疗器械标准管理办法手册管理本手册由总经理批准发布执行,是质量管理体系文件中的纲领性文件。它规定了质量管理体系的范围,概括了质量管理体系中使用文件的结构...
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  • 质量管理体系文件分为两级,由质量手册包括程序文件和不体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记彔表栺及其他质量文件构成第事级文件。质量管理体系当质量管理体系发生变更旪如顺客和市场的变化戒企业组织机构有重大调整场地变更等导致体系丌完整,企业应适旪迚行策划,采取相应措施,以保持体系的完整性。各部门应根据企业质量目标,结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实...
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  • 管理体系运行并监督检查和考核体系运行的符合性有效性定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施,审批程序文件及各级管理性技术文件。办公室负责组织编制实施和管理质量管理体系各级技术文件监督检查和考核体系运行业绩。各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件,附署实施和考核。对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容...
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  • 顺序号质量记录标识代号格式质量记录的格式由使用部门设计后报管理者代表确认后,由综合办公室统编号和管理收集各部门指定人员负责收集,保存,管理本部门的记录,每月底向综合办公室报告记录清单归档每年期末各部门的质量记录由综合办公室统分类装订成册归档管理,并按质量记录清单中的保存期限保存保存期限具体保存期限见质量记录清单,但不得从放行产品的日期起不少于两年贮存和防护质量记录载体有磁带,光盘,...
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  • 码第页共页董事会总经理设计部生产部品管部采购部仓库综合办公室财务部市场部车间检验室物料仓成品仓质量方针和质量目标为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为质量方针医疗科技有限公司文件编号版本号质量方针和质量目标本章节页码第页共页总页码第页共页总经理设计部生产部品管部采购部仓库综合办...
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  • 明确工作管理流程,规定各岗位职责,监督分公司项目部质量保证体系的建立和实施。项目部建立质量保证体系,分公司按照以下要求配备项目质量员土建工程每个项目必须配备名质量检查员,每超过五万平方米增加名专职质量检查员,持证上岗。安装专业可在分公司设置多名专职质量检查员,在工程安装施工阶段派专职质量检查员蹲点项目,进行质量管理和控制,并加强对安装配合阶段的检查。公司各职能部门分公司及项...
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  • 技术指标,制定公司年度技术工作计划,并组织实施。实行技术目标指标签订制度,在公司总经理与分公司经理签订的责任状中列入公司的年度技术目标指标。分公司制定相应的工作计划,对目标进行分解,明确责任人和分阶段完成的时间,确保计划的实施。项目部根据公司分公司技术工作计划,确定项目技术目标及分阶段目标并认真组织实施。每年年终对完不成目标指标的单位按责任状及相关处罚规定执行。技术信息化管...
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  • 的监视测量及分析,对过程采取必要的措施以实现过程策划的结果,推进体系的持续改进。外包过程的识别和控制本公司目前外包过程为机加工。其特殊工序为焊接,公司按本手册第章节的规定进行控制。文件要求为建立和运行质量管理体系提供依据和证据,沟通意图,统行动,提供证实,评价体系的有效性和持续适宜性,应建立文件化的质量管理体系。总则本公司质量管理体系文件分为管理文件和技术应用文件两类。由综...
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  • 立健全施工组织设计管理制度,组织编制并实施工程施工组织设计审定重大工程施工技术方案,审批分公司上报的施工组织设计和技术文件。协助总经理建立健全企业的质量保证体系,组织企业开展全面质量管理工作,强化质量监督,负责解决工程质量中的重大技术问题。负责企业生产技术工作,组织编制和管理企业的施工技术规章制度。负责审定和管理工法工艺和技术标准及装备改进工作,解决施工生产中的关键技术。负...
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  • 息工程学院学生社团联合会主席团的提名,决定电气与信息工程学院学生社团联合会部门部长的人选根据电气与信息工程学院学生社团联合会部长的提名,决定电气与信息工程学院学生社团联合会副部长人选六审查和批准电气与信息工程学院学生社团联合会学期学年活动开展计划和计划执行情况的报告七审查和批准电气与信息工程学院学生社团联合会的预算和预算执行情况的报八改变或者撤销电气与信息工程学院学生社团联...
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