1、的辅料，按上述条件下分别进行辅料的氧化碱酸光高温破坏试验，见图。杂质的定性分析取各杂质对照品溶液，进样，测定，对各破坏样品中产生的杂质峰及降解情况进行分析，见表。万方数据线性关系取各杂质对照品加流动相溶解配置成的母液，并稀释制成不同浓度的溶液，取富马酸喹硫平对照品加流动相溶解配置成并稀释制成不同浓度的溶液，按色谱条件，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，分别测定各杂质及喹硫平的线性方程及回归系数，见表。精密度试验取中混合对照品溶液的富马酸喹硫平对照品溶液，注入液相色谱仪，按色谱条件重复进样次，测喹硫平及有关物质的峰面积，见表。稳定性试验取中混合对照品溶液的富。

2、密称取喹硫平对照品配置浓度为低中高浓度的溶液，按照标准曲万方数据线方法项下重复操作次，记录吸光度值，由标准曲线计算喹硫平的浓度，测得日内精密度和日间精密度，结果见表。回收率试验向空白辅料中加喹硫平对照品配置成低中高浓度的溶液，每个浓度各制备份供试品溶液，在波长下测定吸光度，用标准曲线法计算喹硫平浓度，结果见表。建立体外释放方法释放度数据是评价缓控释制剂质量的重要数据，常用的对试验数据的统计分析方法有方差分析法法相似因子法，法多变因子法法和回归分析法，美国推荐使用相似因子法评价自制片试验药物与参比制剂对照药物的体外释放度差异，故可用相似因子判断是否相似性，。

3、，进样测试。酸破坏试验取本品相当于含喹硫平，置量瓶中，加水，加盐酸，置水浴中加热,取出放冷，再加氢氧化钠，加乙腈和水稀释配成乙腈水的溶液，摇匀，滤过，进样测试。光破坏试验取本品相当于含喹硫平，置量瓶中，加乙腈水，照射天，加乙腈水稀释至刻度，摇匀，滤过，进样测试。高温破坏试验取本品相当于含喹硫平的量，置量瓶中，加水，置水浴中加热，取出放冷，加乙腈和水配成乙腈水的溶液，摇匀，滤过，进样测试。未破坏试验取本品相当于含喹硫平的量，置量瓶中，加乙腈和水配成乙腈水的溶液，摇匀，滤过，进样测试。辅料的破坏试验按最优处方不含富马酸喹硫平配制辅料混合物，分别取相当于喹硫平。

4、万方数据量取定体积稀释成浓度，而喹硫平的浓度为，于检测波长下测其吸光度，见图。稳定性试验配置喹硫平浓度约为累积释放度的供试品溶液，于恒温放置，在取样后，滤过，取于的容量瓶中定容，分别在波长下测定不同时间点的吸光度，见表。滤膜吸附验证试验各取喹硫平累积释放度约为低中高浓度的供试品溶液，用水性过滤膜过滤与高速离心处理的供试品，喹硫平中高浓度的供试品取于的容量瓶中稀释定容，在波长下测定吸光度，喹硫平低浓度的供试品溶液不必稀释稀释方式下同，在波长下测定吸光度，计算过滤膜过滤与高速离心处理的供试品之间的偏差，见表。精密度试验在天内于不同时间和周内于不同天而同时间精。

5、色谱条件用色谱柱以乙腈甲醇磷酸二氢钾用三乙胺调值至为流动相检测波长为流速进样量，见图。取多种条件下降解破坏的试验样品杂质较多难分离，对色谱条件色谱条件进行试验，考察各杂质及杂质与主峰的分离情况各色谱的峰形拖尾情况基线的漂移等。万方数据考察专属性样品破坏试验按最优处方配制喹硫平及辅料，混合均匀，见图。氧化破坏试验取本品相当于含喹硫平，置量瓶中，加乙腈水，过氧化氢溶液滴，摇匀，放置，加乙腈水稀释至刻度，摇匀，滤过，进样测试。碱破坏试验取本品相当于含喹硫平，置量瓶中，加水，加氢氧化钠，置水浴中加热，取出放冷，再加盐酸，加乙腈和水稀释配成乙腈水的溶液，摇匀，滤过。

6、马酸喹硫平对照品溶液，分别在，时按色谱条件测定喹硫平及有关物质的峰面积，见表。测定检测限定量限取中混合对照品溶液的富马酸喹硫平对照品溶液，用流动相逐级稀释，进样，依据色谱峰高度噪音强度，按检测限信噪比约为定量限信噪比约为，测定各有关物质及喹硫平的定量限检测限，见表。供试品中有关物质计算方法喹硫平对照溶液的配制取富马酸喹硫平对照品加流动相配置成喹硫平浓度为的溶液供试品溶液的制备取片，研细，精密称取相当于富马酸喹硫平的量，置容量瓶中，加流动相适量，强力振摇万方数据分钟，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过自身对照溶液的制备未知杂质的限度为单个杂质不得高于主成分的，。

7、建立体外释放方法。选择释放的装置有篮法浆法和沉降篮三种释放装置，由于自制片的片形不适合用沉降篮法，所以采用篮法浆法考察不同释放装置对释放行为的影响，转速，柠檬酸盐溶液为释放介质，分别取片自制片，计算喹硫平的累计释放度，考察篮法浆法装置对释放行为有无差异性。选择释放的介质种释放介质去离子水盐酸溶液磷酸盐缓冲液柠檬酸盐溶液。参考美国提供的体外释放方法柠檬酸盐释放介质的配置为的介质为的柠檬酸和氢氧化钠溶液，第加入介质磷酸氢二钠和氢氧化钠溶液，得介质值为。释放装置采用法篮法，转速，每种释放介质取片，计算喹硫平平均累计释放度与市售申报资料中的数据做万方数据相似性判。

8、沙沙指导教师姓名职称郭玉教授唐国涛讲师胡杰高级工程师学科专业名称药学药理学研究方向药剂学年月万方数据南华大学学位论文原创性声明本人声明，所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得南华大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。与我共同工作的同志对本研究所作的贡献均已在论文中作了明确的说明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。作者签名年月日南华大学学位论文版权使用授权书本学位论文是本人在南华大学攻读博硕士学位期间在导师指导。

9、定，见表。选择的转速选择转速和，释放装置采用法篮法，柠檬酸盐溶液为释放介质，考察不同转速对释放行为的影响。分别取片，计算喹硫平平均累计释放度与市售申报资料中的数据做相似性判定，见表。建立法测定喹硫平及有关物质含量的方法选择测定波长取富马酸内酰胺羟基喹硫平喹硫平二聚体喹硫平氮氧化物等杂质对照品富马酸喹硫平对照品，分别用乙腈水溶液配制成适宜浓度，照分光光度法中国药典年版二部附录Ⅳ在的波长处进行扫描，结果见图。考察色谱条件目前富马酸喹硫平有关物质的测定方法主要有二种色谱条件，均用反相液相色谱，色谱条件用色谱柱以乙腈甲醇磷酸氢二铵溶液为流动相检测波长为流速进样量。

10、试品中未知杂质的峰面积，为供试品中未知杂质的浓度。万方数据实验结果建立法测定喹硫平累计释放度的方法确定检测波长图确定检测波长检测显示喹硫平的溶液均在处出现最强次强吸收峰，由于处相应因子较大，对样品稀释的倍数大，无疑提高了工作量，故选取为检测波长。万方数据考察专属性图检测专属性在处空白辅料溶液无紫外吸收，喹硫平加辅料比起喹硫平的吸光度并无增加，说明无干扰，故辅料不干扰喹硫平含量测定。建立标准曲线在以吸光度对浓度进行线性回归，得回归方程表明检测浓度在范围内喹硫平线性关系良好。万方数据分类号密级编号硕士学位论文富马酸喹硫平缓释片的处方优化与质量分析研究生姓名邢。

11、下完成的学位论文。本论文的研究成果归南华大学所有，本论文的研究内容不得以其它单位的名义发表。本人同意南华大学有关保留使用学位论文的规定，即学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅学校可以公布学位论文的全部或部分内容，可以采用复印缩印或其它手段保留学位论文学校可根据国家或湖南省有关部门规定送交学位论文。同意学校将论文加入中国优秀博硕士学位论文全文数据库，并按中国优秀博硕士学位论文全文数据库出版章程规定享受相关权益。同意授权中国科学信息技术研究所将本学位论文收录到中国学位论文全文数据库，并通过网络向社会公众提供信息服务。对于涉密的学位论文，解密后适用该。

12、将供试品溶液稀释成与杂质限度相当的溶液作为自身对照溶液。已知杂质通过校正因子的主成分自身对照法计算含量，已知各杂质的校正因子主药的斜率各杂质的斜率，主药及各杂质的斜率为表线性关系方程中的斜率，各已知杂质的校正因子，见表。将喹硫平对照溶液和供试品溶液按色谱条件进样，即可计算出已知杂质。计算公式为为喹硫平对照品的峰面积，为喹硫平对照品的浓度，为供试品中待测成分的峰面积，为供试品中待测成分的浓度。未知杂质用主成分自身对照法计算含量，将供试品自身对照溶液按色谱条件进样，即可计算未知杂质。计算公式为为自身对照溶液中主成分的峰面积，为自身对照溶液中主成分的浓度，为供。

参考资料：

[1]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号36（第35页，发表于2022-06-25）

[2]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号45（第35页，发表于2022-06-25）

[3]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号33（第35页，发表于2022-06-25）

[4]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号27（第35页，发表于2022-06-25）

[5]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号32（第35页，发表于2022-06-25）

[6]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号38（第35页，发表于2022-06-25）

[7]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号45（第35页，发表于2022-06-25）

[8]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号50（第35页，发表于2022-06-25）

[9]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号34（第35页，发表于2022-06-25）

[10]红色党课党政党建中国共产党党员的义务和权利PPT模 编号43（第35页，发表于2022-06-25）

[11]红色党政党建党课杜绝餐饮浪费践行节约风尚课件PPT 编号39（第28页，发表于2022-06-25）

[12]红色党政党建党课杜绝餐饮浪费践行节约风尚课件PPT 编号40（第28页，发表于2022-06-25）

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[14]红色党政党建党课杜绝餐饮浪费践行节约风尚课件PPT 编号39（第28页，发表于2022-06-25）

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[17]红色党政党建党课杜绝餐饮浪费践行节约风尚课件PPT 编号24（第28页，发表于2022-06-25）

[18]红色党政党建党课杜绝餐饮浪费践行节约风尚课件PPT 编号30（第28页，发表于2022-06-25）

[19]红色党政党建党课杜绝餐饮浪费践行节约风尚课件PPT 编号53（第28页，发表于2022-06-25）

[20]红色党政党建党课杜绝餐饮浪费践行节约风尚课件PPT 编号55（第28页，发表于2022-06-25）