1、过滤器中效过滤器应完好现场查看压差指示应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区厂房再确认序号项目标准方法结论洁净区顶棚及墙壁顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，现场查看墙与地面连接所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙现场查看建造所致缝隙密封措施完好现场查看所有墙壁顶棚均无缺陷性裂缝现场查看门窗洁净区的门和窗均完好现场查看洁净区与非洁净区间的窗均完好现场查看传递窗装有单向开启锁定装置完好现场查看有防止气锁间两侧门同时打开的装置完好现场查看地面地面平整耐磨耐冲击无剥落无起尘无反光现场查看无裂缝。地面与所有管线的连接密封处理完好现场查看可耐冲洗消毒不积水不吸水现场查看下水地漏设有水封，并定期清洗消毒现场查看所有管道完好。
2、案目录确认目的二确认概述三参考文献及确认参考依据四确认小组及责任五确认内容生产厂房的环境和布局要求技术隔层和设施要求再确认厂房建筑的屋面再确认洁净区照明和安全通道再确认厂房空调净化系统的再确认洁净区厂房再确认六结论厂房再确认方案确认目的检查确认厂房内装饰工程在使用定周期后是否还能符合药品生产质量管理规范要求。二确认概述用于原料药的生产，总面积为。厂房内有空气净化系统，水系统，照明系统通风系统等设施。三参考文献及确认参考依据药品生产质量管理规范年版及附录药品生产验证指南验证管理规程验证标准操作规程厂房确认标准操作规程四确认小组及责任小组职务部门及职务姓名责任组长质保部部长贾军负责确认方案确认报告的批准。负责组织从确认方案起草确认方案。
3、。序号项目标准方法结论管网内部所有管网应无泄露现象现场查看密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通现场查看照明技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看管道标志技术隔层内的管道标志应明显并完好。现场查看设施厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。序号项目标准方法结论通道有通往屋顶的专用楼梯应畅通现场查看屋顶面检修通道应畅通施工屋面的保温和防雨施工，应完好无渗漏现场查看设备设施安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好现场查看安装在屋顶的出风口防雨措施应完好安装在屋顶与厂房内部。
4、头无漏无滴现象现场查看产尘操作间应有专门的防尘措施，防止粉尘扩散避免交叉污染现场查看备注确认部门确认人确认日期六结论批准人批准日期药业有限公司验证报告审批表验证报告名称厂房再验证报告起草部门生产部起草人起草日期审核情况部门名称签名审核车间生产部质保部批准人批准日期药业有限公司验证合格证生产部你部的厂房，经再验证符合标准要求，经批准同意使用。验证领导批准日期年月日厂房再确认方案药业有限公司验证项目厂房再确认方案验证时间年月日年月日验证实施部门车间验证辅助部门生产部质保部验证项目负责人验证结果药业有限公司验证方案审批表验证方案名称厂房再确认方案起草部门生产部起草人起草日期审核情况部门名称签名审核车间生产部质保部批准人批准日期厂房再确认。
5、等不对药品生产造成污染生产行政生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。序号项目要求方法结论厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。查看厂区内主要道路路面应选用整体性好发尘少的材料，不对药品生产造成污染。查看总体布局生产实验室生活行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看备注确认部门确认人确认日期技术隔层和设施要求再确认检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合的有关要求。序号项目标准方法结论管网内部所有管网应无泄露现象现场查看密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修。
6、规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看备注确认部门确认人确认日期技术隔层和设施要求再确认检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合的有关要求。序号项目标准方法结论管网内部所有管网应无泄露现象现场查看密闭性技术隔层与洁净区之间应无任何穿透性缝隙现场查看空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间应依然畅通现场查看照明技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看管道标志技术隔层内的管道标志应明显并完好。现场查看设施厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。序号项目标准方法结论通道有通往屋顶的专用楼梯应畅通现场查看屋顶面检修。
7、产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。序号项目标准方法结论照明度主要工作室的照明宜是否是勒克司，根据照明设施折算现场仪器检测灯具是否与顶棚之间密封良好。现场查看安装所用开关插座安装完好现场查看应急停电应急灯及疏散导向灯安装完好现场查看安全安全通道沿途无障碍现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房空调净化系统的再确认再确认厂房空调净化系统的温湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好序号项目检查项目方法结论温度控制显示装置应完好现场测试相对湿度控制显示控制应完好现场测试高效过滤器中效过滤器应完好现场查看压差指示应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区厂房再确认序号项目标准方法结论洁净区顶棚及墙壁顶棚及房间之间隔断。
8、要求再确认。张岩负责厂房建筑的屋面检查，制水空调空压真空系统的确认检查。王永亮总体负责实施中的预确认安装确认运行性能确认具体工作资料收集整理成册。验证小组负责确认方案的会审和批准负责确认数据及结果的审核负责确认报告的审批负责确认合格单的发放。五确认内容生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境厂区路面地面及运输等不对药品生产造成污染生产行政生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。序号项目要求方法结论厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。查看厂区内主要道路路面应选用整体性好发尘少的材料，不对药品生产造成污染。查看总体布局生产实验室生活行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。与图纸核对查看有与生。
9、空间应依然畅通现场查看照明技术隔层的照明设施和维修电源应完好并符合要求现场查看管道标志技术隔层内的管道标志应明显并完好。现场查看设施厂房防止昆虫和其他动物进入的设施应完好现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房建筑的屋面再确认再确认屋面保温和防雨措施是否完好。序号项目标准方法结论通道有通往屋顶的专用楼梯应畅通现场查看屋顶面检修通道应畅通施工屋面的保温和防雨施工，应完好无渗漏现场查看设备设施安装在屋顶的设备可靠的防雨防风措施应完好现场查看安装在屋顶的出风口防雨措施应完好安装在屋顶与厂房内部相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。排水屋顶面排水应畅通现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区照明和安全通道再确认再确认洁净区根据。
10、相通的开口处防止昆虫和其他动物的进入设备设施应完好。排水屋顶面排水应畅通现场查看备注确认部门确认人确认日期洁净区照明和安全通道再确认再确认洁净区根据生产要求提供照明，应急照明设施，安全通道设置是否还畅通合理。序号项目标准方法结论照明度主要工作室的照明宜是否是勒克司，根据照明设施折算现场仪器检测灯具是否与顶棚之间密封良好。现场查看安装所用开关插座安装完好现场查看应急停电应急灯及疏散导向灯安装完好现场查看安全安全通道沿途无障碍现场查看备注确认部门确认人确认日期厂房空调净化系统的再确认再确认厂房空调净化系统的温湿度是否还符合要求，过滤器系统是否完好序号项目检查项目方法结论温度控制显示装置应完好现场测试相对湿度控制显示控制应完好现场测试高。
11、彩钢板材料，不积尘，不起毛，现场查核负责确认报告的审批负责确认合格单的发放。五确认内容生产厂房的环境和布局要求再确认有整洁的生产环境厂区路面地面及运输等不对药品生产造成污染生产行政生活和辅助区总体布局是否合理，是否不互相妨碍。序号项目要求方法结论厂区周围自然环境远离散发大量粉尘的工厂空气严重污染振动或噪声干扰的区域。查看厂区内主要道路路面应选用整体性好发尘少的材料，不对药品生产造成污染。查看总体布局生产实验室生活行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看备注确认部门确认人确认日期技术隔层和设施要求再确认再检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产是否完好，是否还符合的有关要。
12、实施全过程到确认报告完成的组织协调工作，签发确认合格单，负责设备确认相关文件审查。组员生产部部长李怀生负责组织起草厂房再确认方案并组织实施出具厂房再确认报告，参加会签确认方案确认报告做好确认方案实施的组织工作。组员车间主任鲁振国参加会签起草再确认方案验证报告收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。负责洁净厂房设备的清洁消毒处理，实施验证方案。组员主管郭永平负责化验室相关确认方案的起草及确认报告，实施检验方法的确认并出具报告组员主管李宁负责厂房的清洁检查及厂区厂房环境卫生和温湿度压差控制设施，照明设施的完整性试验检查。组员确认员王永亮李鹏飞张岩王永亮负责生产厂房的环境和布局洁净区空调管道及高效过滤器的检查。李鹏飞负责技术隔层和设。
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厂房再确认方案