1、并且荧光灯已有以上的使用期,检测前已点燃以上,白炽灯已有以上的并记录下平均值最大值和最小值。所有测点截面风速算术平均值作为平均风速。送风量采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定。风速的不均匀度按下列公式计算。式中各测点平均风速各测点的标准偏差。非单向流设施检测新区,采用风口法或风管法确定风速或送风量,或使用风罩测量每个终端过滤器或送风散流器的风速或送风量,测量次取平均值。静态测量时,对单向流,测量应在操作人员撤离现场并经过自净后开始。对非单向流,检测应在操作人员撤离现场并经过自净后开始。动态测量时,须记录生产开始的时间及测量时间。采样时的注意事项采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另。

2、凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单适用于本规范。术语和计量单位术语空气悬浮粒子新悬浮在空气中活或非活固体或液体粒径的粒子本部分只包含规定粒径范围以内的粒子群体的分级。,洁净室空气悬浮粒子浓度受控的房间,其建造和使用方式使房间内进入的产生的滞留的粒子最少,房间内温度湿度压力等其他相关参数按要求受控。,洁净区空气悬浮粒子浓度受控的专用空间,其建造和使计量特性检测环境与条件检测用设备辅助设备及物料等检测项目和检测方法空气洁净度风速换气次数温度湿度压差沉降菌浮游菌噪声光照度检测结果复检时间间隔附录不同分级标准对照表附录采样前的准备工作及注意事项附录洁净室区采样点布置附录培养基的准备及灭菌附录洁净室区检测记录附录检测报告内页格式新。

3、续秒,每点测量次,并记录下平均值最大值和最小值。所有测点截面风速算术平均值作为平均风速。送风量采用室截面平均侧墙各,测点朝向各角。,应分别测定单向流区域非单向流区域的噪声。较硬实的反射地面进行,传声器附近的范围不得有反射物。设备操作区开口处若设有挡板应全部开启。有条件时,宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声。当实测噪声值与背景噪声值的差值,大于新或等于时,表示实测噪声值有效。为时,应将实测噪声值结果减去。为时,应将实测噪声值结果减去。当小于时,测量无效。光照度如洁净工作台测点布置在横向的中心线上,均匀布置点,每点测量次,取算术平均值作为洁净工作台的照度。区内照度的检测应为测定除局部照明之外的般照明的照度。室内照度必须在室温趋于稳定之后进行。

4、有挡板应全部开启。有条件时,宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声。当实测噪声值与背景噪声值的差值,大于新或等于时,表示实测噪声值有效。为时,应将实测噪声值结果减去。为时,应将实测噪声值结果减去。当小于时,测量无效。光照度如洁净工作台测点布置在横向的中心线上,均匀布置点,每点测量次,取算术平均值作为洁净工作台的照度。区内照度的检测应为测定除局部照明之外的般照明的照度。室内照度必须在室温趋于稳定之后进行,并且荧光灯已有以上的使用期,检测前已点燃以上,白炽灯已有以上的使用期药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室区浮游菌的测试方法医药工业洁净室区悬浮粒子沉降菌的测试方法层流洁净工作台检验标准凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范。

5、维吾尔自治区地方计量技术规范新洁净室区检测规范发布实施新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布新新洁净室区检测规范限。当采样点点时,全部采样点的粒子浓度平均值均值的置信上限必须不大于规定的级别界限,即级别界限。风速换气次数,宜采用发烟或悬挂丝线的方法,进行观察测量与记录。然后,标在记录的送风平面的气流流形图上。般每台过滤器至少对应个观察点。测定风速应用测定架固定风速仪,以避免人体干扰。不得不用手持风速仪测定时,手臂应伸至最长位置,尽量使人体远离测头。单向流设施检测平均风速测量风速测点距过滤器出风面约。垂直气流处的截面作为采样截面,截面上测点间距不大于,测点数不少于点,每只过滤器或每台风机过滤器单元的出风面至少要有个测点。每个位置的测量时间应至少持。

6、规定外,长度不得大于。在确认洁净室区送风量用期,检测前已点燃以上。测点距地面高,按间距布点,以内的房间测点距墙面,超过的房间,测点离墙。每点测量次,取算术平均值作为洁净室区的照度。检测结果根据检测结果,发检测报告,所有检测项目及其结果检测时所采用的状态和室内测量人员数均应在证书中反映。检测原始格式可参考附录。检测报告格式可参考附录。检测结果的表达按照国量计量校准规范编写规则的要求,包含标题实验室名称和地址委托单位的名称和地址检测日期检测所用测量标准的溯源性及有效性说明检测环境等方面内容。复检测时间间隔复检测时间间隔由客户自定,建议不超过年,更换重要部件维修或对洁净度能有怀疑时,应随时检测。新附录空气洁净度不同分级标准对照表悬浮粒子最大允许数。

7、言国家计量校准规范编写规则通用计量术语及定义和测量不确定度评定与表示共同构成本规范制订的基础性系列规范。本规范的技术指标和测量方法参考了洁净厂房设计规范洁净室施工及验收规范医药工业洁净厂房设计规范食品工业洁净用房建筑技术规范医院洁净手术部建筑技术规范医药工业洁净室区悬浮粒子浮游菌沉降菌的测试方法洁净室及相关受控新洁净室区检测规范.速和截面乘积的方法确定。风速的不均匀度按下列公式计算。式中各测点平均风速各测点的标准偏差。非单向流设施检测新区,采用风口法或风管法确定风速或送风量,或使用风罩测量每个终端过滤器或送风散流器的风速或送风量,测量次取平均值。,新概述洁净室区是具有多样性的受控环境,受控参数有悬浮粒子浓度风速压力微生物以及静电照度温度湿度。

8、于空气洁净度为的洁净室区还应检测门内度。和换气次数区风速和换气次数应符合表的要求。表洁净室区风速和换气次数要求空气洁净度等级气流流型平均风速换气次数单向流单向流非单向流非单向流非单向流区的室内截面风速不均匀度不应大于。洁净室区换气次数次。新洁净室区检测规范。培养每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。全部本规程经新疆维吾尔自治区质量技术监督局于年月日批准,并自年月日起实施。归口单位新疆维吾尔自治区质量技术监督局主要起草单位新疆维吾尔自治区计量测试研究院本规范委托新疆维吾尔自治区计量测试研究院负责解释新新本规程起草人郭丽新疆维吾尔自治区计量测量研究院塔依尔斯拉甫力新疆维吾尔自治区计量测量研究院王锦荣新疆维吾尔自治区计量测量研究院王蔚新。

9、等。洁净室区在医药行业食品工业等行业得到广泛应用。洁净室区将空气污染物控制在合适的水平,以便完成对污染敏感的工作。洁净室区的工作原理为通过空调净化系统,将定粒径以下的空气悬浮粒子净化过滤掉,使洁净室区内保持定洁净等级,并维持定温度湿度。计量特性空气洁净度空气洁净度等级洁净室区内空气中悬浮粒子空气洁净度整数等级按表洁净级别动态洁净级别––––––––新附录采样前的准备工作及注意事项检测前的准备工作静态测量时,室内测量人员不得多于人。记录应标明测量时所采用的状态。测量人员必须穿戴符合环境级别的工作服。在空态或静态测量时,对单向流,测量应在净化空气调节系统正常运行时间不少于后开始。对非单向流,测量应在净化空气调节系统正常运行时间不少于后开始。新新。

10、等级洁净室区内空气中悬浮粒子空气洁净度整数等级按表确定。表洁净室区空气洁净度整数等级空气洁净度等级大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限值粒立方米注空气洁净度等级整数之间的中间数可以按。医药工业洁净室区根据无菌药品生产所需的要求分为个级别,各级别空气悬浮粒子的标准规定如表。表医药工业洁净室区各级别空气悬浮粒子的标准洁净室区级别悬浮粒子最大允许数立方米洁净室区静态空气洁净度所对应的等级静态动态––新食品工业洁净用房根据食品生产对除菌除尘和无菌生产要求分大允许数立方米洁净室区静态空气洁净度所对应的等级静态动态电子工业洁净室区空气洁净度的要求按照附录执行。医疗器械行业洁净室区空气洁净度的要求按照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则试行执行。对。

11、维吾尔自治区计量测量研究院参加起草人亢锐新疆维吾尔自治区计量测量研究院鲜青龙新疆维吾尔自治区计量测量研究院赵立新疆维吾尔自治区计量测量研究院穆克热木新疆维吾尔自治区计量测量研究院新目录引言范围引用文件术语和计量单位术语计量单位概用期,检测前已点燃以上。测点距地面高,按间距布点,以内的房间测点距墙面,超过的房间,测点离墙。每点测量次,取算术平均值作为洁净室区的照度。检测结果根据检测结果,发检测报告,所有检测项目及其结果检测时所采用的状态和室内测量人员数均应在证书中反映。检测原始格式可参考附录。检测报告格式可参考附录。检测结果的表达按照国量计量校准规范编写规则的要求,包含标题实验室名称和地址委托单位的名称和地址检测日期检测所用测量标准的溯源性及。

12、立方米不同等级的洁净室区之间的静压差不小于,洁净室区与非洁净室区之间的静压差不小于,洁净室区与室外的静压差不小于。温度和湿度般情况下洁净室区的温度和湿度应满足表的要求表洁净室区的温度和湿度范围房间性质温度湿度冬季夏季冬季夏季生产工艺有温湿度要求的洁净室区按生产工艺要求确定生产工艺无温湿度要求新的洁净室区人员净化及生活用室浮游菌洁净室区的沉降菌和浮游菌应满足表的要求表洁净区微生物监测的动态标准动态洁净室区级别浮游菌沉降菌小时洁净室区动态空气洁净度所对应的等级注当采样点数多于点时,不需要计算。其他分级方法的所需最小采样量参照附录确定。但其中级标准及级参照级标准。结果评定判断悬浮粒子洁净度级定洁净等级,并维持定温度湿度。计量特性空气洁净度空气洁净。

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