1、三适用范围适用于本药店所经营近效期药品的管理及监控。四内容药品的有效期小于或等于年半的药品药品有效期大于两年含两年，且距离有效期限只有个月的药品为近效期药品。采购员购进近效期药品时，要求药品离失效期不得低于年有效期在年以内的，离失效期不得低于八个月。有效期在两年以上的，必须在有效期限的半以上。低于以上期限的，不得验收入库。如特殊情况需要，必须由药店负责人批准后，方能入库。近效期药品在库储存时应有明显的近效期药品标志，并按月填报近效期药品催销表。养护员应按月对近效期药品进行养护检查，并做养护记录及建立养护档案。加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。近效期药品过期失效后，应立即报质管员，由质管员核查后，通知保管员将其存入不合格药品库区，并及时进行报废处理。药品拆零管理程序题目药品拆零管理程序编号编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因目的满足不同层次消费者的购药需求。二依据根据药品管理法及药品经营质量管理规范。三内容建立药品拆零专柜，拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。药品拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状立即通知质管员和药店负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报药监部门监督销毁，并作好不合格药品报废销毁记录对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析，并由质管员填写不合格药品汇总分析表和不合格药品报损台帐。处方的销售管理程序题目处方的销售管理程序编号。
2、进质量管理体系的不断完善。二依据依据药品经营管理规范及实施细则。三适用范围适用于本店质量管理工作的检查和考核。四内容药店每季度组织制度执行情况的自查，采取岗位自查岗位互查质管员日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发现问题及时整改并纳入考核奖惩。由质量管理员组织，对各项质量管理制度进行检查，可以预先制订方案，对各岗位进行全面检查，也可以进行实地抽查。质量管理员每月要对每个岗位进行次抽查，并填报质量管理制度执行情况检查考核记录表。药店每半年组织次全面地检查考核，对查出的问题文件。文件的起草起草文件主要由使用人与质量管理员共同负责起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。由质量管理员对文件进行编码。文件的审核批准管理标准操作标准由质量管理员审核后报本店负责人批准。所有文件应有起草审核批准人签字，并分别注明日期。文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写文件修订申请，变更文件的审批同。文件归档药品经质量管理所有文件均由质量管理员归档管理。文件归档包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留档备查。各种记录经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。文件的保存过期文件保存年限为年。文件借阅查阅由药店负责人批准，并填写文件借阅复制纪录文件的销毁属于销毁的文件有收回的旧版文件归档份除外其他废止或到保存期的文件，待销毁的文件，由质量管理员造册，填写文件销毁单，经药店负责人签字后进行销毁。票据管理程序题目票据管理程序编号编制部门起草人审核人。
3、方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。二依据药品经营质量管理规范及实施细则。三适用范围采购员质管员仓库保管员。四内容编制采购进货计划。采购员根据本年度经营状况与下年度市场需求预测，以及本药店经营目标与资源配臵人员技术财务资金设备设施，等情况，编制下年度药品采购进货计划草案。药品采购进货草案编制讨论审核时，质管员应以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选。经审核符合要求的，列入合格供方名单。首营企业或首营品种按首营企业首营品种审核制度进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。企业负责人依据质管员的审核意见等综合情况，对药品采购进货计划进行审查批准。采购进货合同依据经审查批准的药品采购进货计划填写药品进货合同。对合同中的品名规格数量价格质量等有关条款审核后方可正式与供货方签订药品购进合同。采购进货合同可按年度签订，也可按年度计划分多次签订。购进合同中帐货票据相符。中药饮片配制，总贴误差不大于，分贴误差不大于。处方调配后，严格审核无误签字后，方可发给顾客，并对先煎后下包煎分煎烊化兑服等特殊用法做单包注同，并向顾客交待清楚服用方法。目录文件管理程序二票据管理程序三质量否决管理程序四质量管理工作检查考核管理程序五药品购进管理程序六首营品种和首营企业管理程序七药品质量验收管理程序八药品储存管理程序九药品养护管理程序十近效期药品管理程序十药品拆零管理程序十二不合格药品管理程序十三处方的销售管理程序十四药品质量档案管理程序十五质量事故处理程序十六人员健康检查与培训教育管理程序文。
4、批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因目的保证质量管理工作的真实性规范性可追溯性，有效控制质量记录及凭证。二依据依据药品经营质量管理规范及实施细则。三适用范围适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。四内容必须使用签字笔圆珠笔填写各类记录及票据。要及时填写记录下票据，不得提前填写或事后填写。不得撕毁或任意涂改如填写发生，应大上面画，在旁边重写，签名并注明日期，画掉部分需清晰可辨认。按表格内容填写齐全，不得留有空格。如项无内容时要用表示，短横线平衡臵中如内容与上项项同时应重复抄写，不得用，或同上表示。药品名称要填写通用名，不得简写。记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，用或表示。填写日期律横写为各种记录的归档保存查阅销毁均按文件管理程序执行。质量否决管理程序题目质量否决管理程序编号编制部门起草人审规程，并作好药品养护检查记录。养护过程中对近效期药品易霉变易潮解的药品，要缩短检查周期，发现异常情况，要及时上报质管员进步确认处理。对以下药品报质管员抽样，并送市药检部门进行检验。由于异常原因可能出现问题的药品易变质药品已发现质量问题药品的相邻批号药品储存时间较长的药品养护员要负责养护仪器设备的保养及管理工作，填写设备设施仪器览表。对近效期药品，按月填报近效期药品催销表。近效期药品管理程序题目近效期药品管理程序编号编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因目的加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给顾客。二依据药品经营质量管理规范及实施细则。。
5、文本类别的系统编码和日期文件起草审核批准的责任应明确并有责任人签名。文件的编码所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持致，以便于识别控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因目的建立质量否决制度，确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理员行使质量否决，保证药店在宏观质量管理中的法制化。二依据依据药品经营质量管理规范及实施细则。三适用范围适用于本店药品经营质量否决管理。四内容质量管理员承担药品质量和环境的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查考核中发现的本店各环节各岗位工作质量差错予以处理本店实施质量否决权的职能岗位。质量否决权内容包括对在药品购进验收检验储存养护销售售后服务监督检查查询中发现的药品内在质量外观质量包装质量问题，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等国家和行业法规对本店的经营业场所仓库设施仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。实施质量否决的形式口头批评发出限期整改通知单根据本店的有关规定给予必要的经济处罚发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分刑事处分未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理汇报的，报药店负责人加重处罚。质量管理工作检查考核管理程序题目质量管理工作检查考核管理程序编号编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因目的确保各项管理制度和措施的有效落实，以促。
6、查质量管理制度执行情况。制度检查考核的办法。资料记录检查法。查看质量原始记录台帐凭证，了解质量管理制度执行的完成性真实性科学性。现场观察法，经营现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。知识测验法。通过面试和提问测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。质量管理制度检查考核与奖惩挂钩。严格执行质量否决权坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发现问题严格执行三不放过原因未查清不放过，责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过。药品购进管理程序题目药品购进管理程序编号编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因目的对采购进货过程进行质量控制，审核供方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。二依据药品经营质量管理规范及实施细则。三适用范围采购员质管员仓库保管员。四内容编制采购进货计划。采购员根据本年度经营状况与下年度市场需求预测，以及本药店经营目标与资源配臵人员技术财务资金设备设施，等情况，编制下年度药品采购进货计划草案。药品采购进货草案编制讨论审核时，质管员应以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选。经审核符合要求的，列入合格供方名单。首营企业或首营品种按首营企业首营品种审核制度进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。企业负责人依据质管员的审核意见等综合情况，对药品采购进货计划进行审查批准。采购进货合同依据经审查批准的药品采购进货计划填写药品进货合同。对合同中。
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（终稿）东街药店质量管理程序手册.doc（最终版）
