1、实验动物后,根据受试物的理化性质和毒性特点测定其在血液心肝脾肺肾胃肠道生殖腺脑体脂骨骼肌等组织的浓度,以了解受试物在体内的主要分布器官组织。特别关注受试物浓度高蓄积时间长的组织和器官,以及在毒性靶器官的分布品定量分析方法,并对方法进行确证。生物样品分析方法有色谱法气相色谱法高效液相色谱法色谱质谱联用法,,,生物样品分析般首选色谱法免疫学方法放射免疫分析法酶免疫分析法荧光免疫分析法等犌犅微生物学方法同位素示踪法。对方法进行确证般应进行以下几方面的考察特异性必须.食品安全国家标准毒物动力学试验.品色谱图。标准曲线与定量范围根据待测物的浓度与响应的相关性,用回归分析方法如用加权最小乘法获得标准曲线。标准曲线高低浓度范围为定量范围,在定量范围内浓度测定结果应达到试验要求的精密度和准确度。精密度与准确度。

2、性质和毒性特点测定其在血液心肝脾肺肾胃肠道生殖腺脑体脂骨骼肌等组织的浓度,以了解受试物在体内的主要分布器官组织。特别关注受试物浓度高蓄积时间长的组织和器官,以及在毒性靶器官的分布的物品,专指符合毒物动力学试验要求的供试品。毒物动力学受试物在体内吸收分布生物转化和排泄等过程随时间变化的动态特性。试验目的和原理对组或几组试验动物分别通过适当的途径次或在规定的时间内多次给予受试物。然后测定体液脏器组织排泄物中受试物和或其代谢产物的量或浓度的经时变化。进而求出有关的毒物动力学参数,探讨其毒理学意义。仪器和试剂根据试验需证明待测物是预期的分析物,内源性物质和其他代谢物不得干扰样品的测定。对于色谱法至少要分析个不同个体空白生物样品色谱图空白生物样品外加对照物质色谱图及给予受试物后的生物样品色谱图。标准曲线与定量范围根据。

3、相色谱仪气质或液质联用仪等设备。放射性测量仪器。实验室常用仪器与试剂。试验方法受试物的基本信息应提供受试物的名称号批号来源纯度性状理化性质储存条件及配制方法等有关资料。实验动物动物种系的选择实验动物的选择应符合和的有关规定。尽可能选用与其他毒理学试验相同的种系,并试剂增加了试验方法删除了生物转化删除了同位素实验中的注意事项删除了对生物样品中受试物分析方法的要求删除了结果判定增加了数据处理和结果评价增加了试验报告增加了试验的解释。犌犅食品安全国家标准毒物动力学试验范围本标准规定了毒物动力学试验的基本试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物的毒物动力学过程。术语和定义受试物用于测试验要求的精密度和准确度。精密度与准确度要求选择个不同浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度的考察。分布选择合适的受试物剂量给予。

4、。毒物动力学受试物在体内吸收分布生物转化和排泄等过程随时间变化的动态特性。吸收受试物从给予部位通常是机体的外表面或内表面的生物膜转运至血循环的过程。分布受试物通过吸收进入血液和体液后在体内循环和分配的过程。代谢能出现受试物的典型毒作用的动物。般首选大鼠,周龄般为周周,但若有证犌犅据证明其代谢途径与人类接近,应选择相应的动物。般应选用年轻健康的成年动物。选用啮齿类动物时,试验开始时动物体重的差异不应超过平均体重的。选择其他动物应说明其理由。书书书犌犅前言本标准代替代谢试验。本标准与相比,主要修改如下标准名称修改为食品安全.食品安全国家标准毒物动力学试验.验要求的精密度和准确度。精密度与准确度要求选择个不同浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度的考察。分布选择合适的受试物剂量给予实验动物后,根据受试物的理化。

5、生物样品分析般首选色谱法免疫学方法放射免疫分析法酶免疫分析法荧光免疫分析法等犌犅微生物学方法同位素示踪法。对方法进行确证般应进行以下几方面的考察特异性必须证明待测物是预期的分析物,内源性物质和其他代谢物不得干扰样品的测定。对于色谱法至少要分析个不同个体空白生物样品色谱图空白生物样品外加对照物质色谱图及给予受试物后的生物样剂量等参数提供放射性测定所采用的详细方法提供采用放射性示踪生物学试验的详细过程,以及在生物样品测定时对放射性衰变所进行的校正方程等。在试验条件允许的情况下,尽可能提供给予受试物后不同时相的整体放射自显影图像。代谢应采用适当的技术分析生物样本,以确定受试物的代谢途径和程度。应阐明代谢产物的结构。体外试验也有助于获取受试物代谢途径方面的,配备紫外分光光度计荧光分光光度计薄层层析仪气相色谱仪高效液。

6、要求选择个不同浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度的考察。.食品安全国家标准毒物动力学试验要求的精密度和准确度。精密度与准确度要求选择个不同浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度的考察。分布选择合适的受试物剂量给予实验动物后,根据受试物的理化性质和毒性特点测定其在血液心肝脾肺肾胃肠道生殖腺脑体脂骨骼肌等组织的浓度,以了解受试物在体内的主要分布器官组织。特别关注受试物浓度高蓄积时间长的组织和器官,以及在毒性靶器官的分布品般来自全血血清血浆尿液器官或组织等,具有取样量少受试物浓度低干扰物质多以及个体差异大等特点,因此必须根据受试物的结构生物介质和预期的浓度范围,建立灵敏特异精确可靠的生物样品定量分析方法,并对方法进行确证。生物样品分析方法有色谱法气相色谱法高效液相色谱法色谱质谱联用法,,。

7、待测物的浓度与响应的相关性,用回归分析方法如用加权最小乘法获得标准曲线。标准曲线高低浓度范围为定量范围,在定量范围内浓度测定结果应达到试吸收利用的程度。速率过程经毒物动力学过程受试物的量在单位时间内的变化率,般用单位时间过程进行的变化量表示过程的速率。毒物动力学的速率过程包括零级级和非线性种类型。书书书犌犅前言本标准代替代谢试验。本标准与相比,主要修改如下标准名称修改为食品安全国家标准毒物动力学试验修改了范围增加了术语和定义修改了试验目的和原理修改了仪器动物个体多次取样。如由多只动物的数据共同构成条血中受试物浓度时间曲线,应相应增加动物数,以反映个体差异对试验结果的影响。采样点给予受试物前需要采血作为空白样品。为获得给予受试物后的个完整的血中受试物浓度时间曲线,采样时间点的设计应兼顾受试物的吸收相分布相。

8、质色谱图及给予受试物后的生物样品色谱图。标准曲线与定量范围根据待测物的浓度与响应的相关性,用回归分析方法如用加权最小乘法获得标准曲线。标准曲线高低浓度范围为定量范围,在定量范围内浓度测定结果应达到试品在室温冰冻或冻融条件下以及不同存放时间进行稳定性考察,以确定生物样品的存放条件和时间。还应注意储备液的稳定性以及样品处理后的溶液中分析物的稳定性。提取回收率应考察高中低个浓度的提取回收率,其结果应精密和可重现。观察指标血中受试物浓度时间曲线受试动物数动物给予受试物后选择个个不同的时间点采血,每个时间点的动物数不应少于只。最好从同标准毒物动力学试验。采用静脉注射给予受试物,应选择合适的注射部位和注射量给予受试物,所选溶媒或介质应不影响血液的完整性或血流量。生物样品分析方法的建立和确证由于生物样品般来自全血血清血。

9、峰浓度附近和消除相。整个采样时间至少应持续到个个消除半衰期,或持续到血中受试物试剂增加了试验方法删除了生物转化删除了同位素实验中的注意事项删除了对生物样品中受试物分析方法的要求删除了结果判定增加了数据处理和结果评价增加了试验报告增加了试验的解释。犌犅食品安全国家标准毒物动力学试验范围本标准规定了毒物动力学试验的基本试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物的毒物动力学过程。术语和定义受试物用于测试低浓度选择在定量下限附近,其浓度在定量下限的倍以内高浓度接近于标准曲线的上限中间选个浓度。定量下限定量下限是标准曲线上的最低浓度点,要求至少能满足测定个个消除半衰期时样品中的受试物浓度,或峰浓度的时的受试物浓度,其准确度应在真实浓度的范围内,批内和批间相对标准差应小于。样品稳定性根据具体情况,对含受试物的生物样品,。

10、试物分析方法的要求删除了结果判定增加了数据处理和结果评价增加了试验报告增加了试验的解释。犌犅食品安全国家标准毒物动力学试验范围本标准规定了毒物动力学试验的基本试验方法和技术要求。本标准适用于评价受试物的毒物动力学过程。术语和定义受试物用于测试参考血中受试物浓度时间曲线的变化趋势,选择至少个时间点分别代表吸收相分布相和消除相的受试物分布。若组织的受试物浓度较高,应增加观测点,进步研究该组织中受试物消除的情况。每个时间点,至少应有个动物的数据。进行组织分布试验,应注意取样的代表性和致性。同位素标记物的组织分布试验,应提供标记受试物的放射化学纯度标记率比活性标记位置给予受试物证明待测物是预期的分析物,内源性物质和其他代谢物不得干扰样品的测定。对于色谱法至少要分析个不同个体空白生物样品色谱图空白生物样品外加对照物。

11、浆尿液器官或组织等,具有取样量少受试物浓度低干扰物质多以及个体差异大等特点,因此必须根据受试物的结构生物介质和预期的浓度范围,建立灵敏特异精确可靠的生物.食品安全国家标准毒物动力学试验.验要求的精密度和准确度。精密度与准确度要求选择个不同浓度的质控样品同时进行方法的精密度和准确度的考察。分布选择合适的受试物剂量给予实验动物后,根据受试物的理化性质和毒性特点测定其在血液心肝脾肺肾胃肠道生殖腺脑体脂骨骼肌等组织的浓度,以了解受试物在体内的主要分布器官组织。特别关注受试物浓度高蓄积时间长的组织和器官,以及在毒性靶器官的分布样品的存放条件和时间。还应注意储备液的稳定性以及样品处理后的溶液中分析物的稳定性。提取回收率应考察高中低个浓度的提取回收率,其结果应精密和可重现。观察指标血中受试物浓度时间曲线受试动物数动物给。

12、线,应相应增加动物数,以反映个体差异对试验结果的影响。采样点给予受试物前需要采血作为空白样品。为获得给予受试物后的个完整的血中受试物浓度时间曲线,采样时间点的设计应兼顾受试物的吸收相分布相峰浓度附近和消除相。整个采样时间至少应持续到个个消除半衰期,或持续到血中受试物浓度为峰浓度的。.食品安全国家息。排泄在排泄试验中,选定合适的剂量给予受试物后,按定的时间间隔分段收集尿样粪便呼出气,测定受试物浓度,计算受试物经此途径排泄的速率及排泄量。必要时还应收集胆汁检测经此途径排泄的速率及排泄量。采用静脉注射给予受试物,应选择合适的注射部位和注射量给予受试物,所选溶媒或介质应不影响血液的完整性或血流量。生物样品分析方法的建立和确证由于生物样试剂增加了试验方法删除了生物转化删除了同位素实验中的注意事项删除了对生物样品中受。

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