1、标准欧盟公司内相关管理文件定义用户需求为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统设施设备所提出的各种功能的书面的确认要求所编写的对该系统设施设备具体要求的文件。文件以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请审核批准和文件维护程序。公用系统指制药生产线中所需要的水冷气汽电空压真空等系统设施的统称。这些系统般归属环保能源工程部管理。设施指制药企业中与生产检验仓储工程等相关的车间实验室和仓库等功能房间的统称。工艺设备和检测设备指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。项目个要在定时间内利用有限资源人力，物力。
2、西，且其界限应清晰专业参数应精确要求应提完整提出的需求应是可实现的。用户需求文件的编写应由专业经理和设备设施的具体操作人员进行编写。各类别用户需求的编写公共工程系统设施用户需求的编写见附件概述文件的整体介绍，内容文件内容摘要参考阐述用户需求的来源依据。国内外的所有的法规指南和技术书籍都可以成为参考文献设备或系统在车间的摆放位臵设备的最终使用者目的阐述文件编写的目的，以及该文件的用途作用范围界定文件服务的需求对象各个界面间的相互关系用户的界线与其他公用工程的界线等。功能要求用户需求文件的核心内容。应详细描述所需系统设施设备的功能。通常功能要求从以下几方面阐述。运行条件阐述系统设施设备。
3、求编写科室自存。文件变更用户需求文件在会审批准和实施过程中若发生了变更情况应按照公司质量管理相关程序执行。文件关闭用户需求文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的所有工作记录后，才能关闭。附件公共系统设施用户需求编写模板工艺设备用户需求编写模板实验仪器用户需求编写模板单设备用户需求编写模板目录目的范围职责参考定义编写原则各类别用户需求的编写公共工程系统设施用户需求的编写见附件工艺设备的编写见附件实验仪器用户需求的编写见附件单设备和仪器用户需求见附件文件管理文件版本规划文件起草文件会审文件批准文件变更文件关闭附件公共系统设施用户需求编写模板工艺设备用户需求编写模。
4、，财力等完成的要满足系列特定目标性能，质量，数量，技术指标的有限任务。编写原则用户需求文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。用户需求应符合中国药典中国标准以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的美国药典欧洲药典美国的标准欧盟的标准。用户需求中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。用户需求所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是份文件，也可以用种记录形式完成用户需求的说明。用户需求文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。用户需求编写的核心要求要准确清楚地阐述建造什么，需要什么样的。
5、见附件对于生产和质量检测等其它部门所申请购臵的单设备，如果整个用户需求可用份记录描述清楚，可用本文提供的附件单设备和仪器用户需求编写模板来完成。单设备和仪器在本管理规程指公共系统设施工艺设备系统生产关键工序和实验分析仪器中提供关键性技术指标和工艺参数的设备和仪器。此类型设备和仪器包括固定资产和低值易耗品。文件管理用户需求文件为了规范管理必须通过程序做到文件起草审核批准变更关闭和保存等环节都应有控制。凡经审核批准的用户需求文件须由验证科保存原版文件，并以此文件做为起草验证方案的依据。文件版本规划无论是设施还是系统设备其文件都可能会在执行中发生些改变，改变过程通过文件版本的升级体现。为。
6、工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。与系统相关的介质特性的清单功能要求和质量标准是用户需求文件中核心部分。主要阐述期望系统设施设备实现的功能。在这部分，需求者可分步骤进行阐述首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说明图表图纸等形式将需求对象分解成功能单元然后将每个功能单元进行详细描述。由于质量标准是衡量功能目标的依据，所以，每功能都要对应质量标准。自动控制系统阐述需求对象的自动控制系统要求。危险情况运行使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障危险意外状况，并在里进行危险情况运行的要求的约定，例如紧急制动误差处理报警等。技术规范用户需求。
7、规划。文件起草负责部门可以是用户生产部质量部能源设备工程部等部门中的任部门，也可以是两个以上部门联合编写。关键看文件内容属于哪种工作范畴，般原则是公共工程系统能源设备工程部负责工艺系统能源设备工程部与生产部技术部共同负责厂房设施能源设备工程部与生产部技术部共同负责检验设备仪器使用科室负责实验设施使用科室和能源设备工程部负责用户需求文件的分类及代号用户需求文件的分类和代号与验证管理文件验证编号管理规程款要求致。用户需求文件的编号领取用户需求文件的编号由验证科专人根据公共系统设施工艺设备系统实验仪器和单设备的分类进行统编号，告之各类别用户需求编写人员或由用户需求编写人员将编写好的文件送。
8、能目标的依据，所以，每功能都要对应质量标准。自动控制系统阐述需求对象的自动控制系统要求。危险情况运行使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的求对象各个界面间的相互关系用户的界线与其他公用工程的界线等。功能要求用户需求文件的核心内容。应详细描述所需系统设施设备的功能。通常功能要求从以下几方面阐述。运行条件阐述系统设施设备的公共设施条件，如水电气设备运行的空间位臵条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统设施设备。系统描述和介质特性对于工艺设备系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备系统介质的特性如流动性粘度大小等进行介绍，使设计者了解设备系统所处的。
9、了有效管理这些改变，版本升级的具体要求如下这类文件般会有三版第版用于基础设计，是进行项目设计的基础之。各供应商将根据第版的文件进行功能说明和方案设计。在合同磋商期间，可能会因价格和市场供货现状等因素的影响而修订需求的内容，所以，在工程合同签订后，如果有所改变，此文件将按实际约定变更到第二版。在设施设备系统的设计建造安装过程中，可能会因各种因素，例如运用先进的设计理念相关系统设计的变化等的影响，需要修订文件，所以在安装并验证完成后，此文件可能变更到第三版。安装并验证完成后的不再进行修订。可固化验证文件并作为本公司基础技术文件中的部份。需求者可根据设备设施和系统的实际情况进行版本的初步。
10、实验仪器用户需求编写模板单设备用户需求编写模板目的通过制定用户需求编写及管理程序，提出用户需求的编写原则编写要求和主要内容，规范文件的管理规定，达到公司文件管理要求。范围用户需求编写及管理程序应包括用途编写原则编写规定和文件模版。用户需求编写及管理程序适用于公司内公用系统设施工艺设备和实验室检测仪器的用户需求的编写。职责设施设施支持系统公共工程系统的由工程部负责编写。生产工艺设备的由负责该项工作分属的生产部技术部专业经理和直接操作人员编写。实验室检测仪器的由负责该项工作分属的生产部技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。参考药品生产质量管理规范年修订版药品生产质量管理规范指南美国。
11、证科负责此项目人员校审后负责发放编号。并确保验证编号具有可追溯性专性可使用方便性。文件的编码定要统，以便于识别控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。文件会审用户需求文件会审主要由用户所在部门生产部技术部环保能源工程部原料血浆管理部采供部和质量部，会审人员主要由部门的专业经理部门第负责人主管或主管以上管理者参加会审。会审后的意见由起草人员负责确认和修订，如果不采纳必须在文件空白处写出理由。文件批准用户需求文件批准部门应是就是文件的起草部门。批准人是起草部门的第负责人。批准人在批准文件的同时签署页签。文件分发用户需求文件批准后分发至供应部采购科验证科设备管理科等相关部门科室用户需。
12、的公共设施条件，如水电气设备运行的空间位臵条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统设施设备。系统描述和介质特性对于工艺设备系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备系统介质的特性如流动性粘度大小等进行介绍，使设计者了解设备系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。与系统相关的介质特性的清单功能要求和质量标准是用户需求文件中核心部分。主要阐述期望系统设施设备实现的功能。在这部分，需求者可分步骤进行阐述首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说明图表图纸等形式将需求对象分解成功能单元然后将每个功能单元进行详细描述。由于质量标准是衡量。
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